- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03829228
Оценка проглюкамуна при лечении недостаточности защитной Ци
Оценка проглюкамуна при лечении защитной ци
В соответствии с принципом традиционной китайской медицины (ТКМ), защитная ци (PQi) представляет собой одну конкретную концепцию ци, которая обеспечивает жизненную энергию тела. Он работает в основном на поверхности тела в качестве защитного барьера. В этом контексте PQi аналогичен анатомическим барьерам врожденной иммунной системы, расположенным, например, на поверхности кожи и слизистых оболочек дыхательных и пищеварительных путей. Люди с недостаточностью PQi предрасположены к частым простудным заболеваниям и другим симптомам, вызванным вторжением внешних патогенов («Вай Се» или «внешнее зло» в традиционной китайской медицине).
Бета-глюкан представляет собой полисахарид, который активирует рецепторы макрофагов (Дектин-1) и нейтрофилов (CR3) и, следовательно, усиливает иммунную защиту слизистой пищеварительного тракта и дыхательных путей. Клинические испытания показали его иммунную активность, такую как предотвращение инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП) и диареи путешественников. Примечательно, что ß-глюкан является компонентом Ganoderma Luciderm (или Reishi/Lingzhi), одного из ингредиентов традиционной китайской медицины, хорошо известного своей способностью улучшать Ци. Основываясь на этой связи, исследователи выдвинули гипотезу, что бета-глюкан является активным ингредиентом рейши, который, по крайней мере, частично объясняет активность рейши в отношении ци.
Чтобы проверить нашу гипотезу, исследователи провели неконтролируемое пилотное исследование, в котором изучалось влияние коммерчески доступного продукта с высоким содержанием ß-глюкана, Proglucamune®, на статус PQi. Proglucamune содержит ß-глюкан из трех различных природных источников: грибы рейши, грибы шиитаки и пекарские дрожжи, каждый из которых обеспечивает ß-глюкан, который немного отличается по своей молекулярной структуре. С помощью этого экспериментального исследования исследователи стремились получить оценку размера эффекта проглюкамуна на PQi, что позволило бы нам с помощью статистических методов оценить необходимый размер выборки для более точных будущих испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отличие от основной западной медицины (WM), альтернативная медицина (AM), такая как традиционная китайская медицина (TCM), делает упор на индивидуально дифференцированные методы лечения. Таким образом, методы лечения AM обычно не тестируются в клинических исследованиях, которые статистически демонстрируют эффективность на популяционном уровне для соответствующих пациентов, и это затрудняет объективную оценку и сравнение различных методов лечения. Отсутствие клинических исследований является препятствием для продвижения AM, а также их взаимодействия с WM. На самом деле, большинство исследователей рассматривают AM в первую очередь как неиспользованные источники «активных ингредиентов/соединений» для разработки лекарств, но игнорируют причины, по которым разрабатывались методы лечения. Таким образом, создается исследовательская парадигма «одностороннего движения», в которой методы лечения AM исследуются на предмет их эффективности в соответствии со стандартами WM, тогда как огромный потенциал использования методов WM для терапии AM игнорируется. В свете этого исследователи разработали новую стратегию, которая связывает ТКМ и ВМ, то есть тестирование терапии на основе ВМ по стандартам ТКМ с помощью метода, основанного на клинических испытаниях / статистике.
Ци является центральной концепцией традиционной китайской медицины (ТКМ) и впервые была задокументирована в древнейших трудах ТКМ более 2000 лет назад. Вообще говоря, ци относится к жизненной энергии тела и происходит из двух основных источников: 1) врожденная ци (может быть истолкована как генетика) и 2) грудная ци (может быть истолкована как метаболизм). Более того, ци проявляется в двух формах: питательная ци и защитная ци, которые можно понимать как отражение состояния питания человека и иммунного здоровья соответственно. Что касается последнего, защитная функция ци защищает организм от вторжения внешних патогенов. ТКМ также подчеркивает, что защитная ци работает в первую очередь на поверхности тела в качестве защитного барьера. В этом контексте Защитная Ци аналогична анатомическим барьерам врожденной иммунной системы, расположенным, например, на поверхности кожи и слизистых оболочек дыхательных и пищеварительных путей.
ТКМ разработала ряд методов укрепления ци. Выдающимся среди них является использование рейши, отдельно или в сочетании с другими средствами традиционной китайской медицины. Использование рейши было подробно описано в первой фармакопее ТКМ «Сборник Материи медики», опубликованной в 1600 году. Тем не менее, хотя защитная ци является частью общей ци, специфический эффект рейши на защитную ци менее документирован. Имеются отдельные отчеты, в которых утверждается о значительном улучшении Защитной Ци с Рейши или формулами, содержащими Рейши, в течение нескольких дней. Примечательно, что западная медицина выявила иммуностимулирующие свойства рейши, что может объяснить эффект усиления ци этого растения. В частности, было показано, что бета-глюкан — компонент рейши — активирует макрофаги (крупные лейкоциты в иммунной системе, которые уничтожают бактерии и другие вредные вещества), нейтрофилы (тип лейкоцитов, которые важны для защиты от инфекций) , и другие иммуноциты (тип клеток, способных вызывать иммунный ответ), и могут проявлять особые преимущества среди богатых макрофагами органов, таких как легкие, печень и селезенка. На самом деле, ß-глюканы из источников, отличных от рейши, таких как пекарские дрожжи, способны инициировать такой же иммунный ответ и клинические преимущества.
Совпадение ТКМ и западной медицины в отношении благотворного влияния рейши на усиление ци и иммуномодулирующее действие, соответственно, побудило нас исследовать, может ли рейши в сочетании с другими натуральными продуктами, используемыми в ТКМ, усилить защитные силы человека. Ци. В частности, цель текущего протокола состоит в том, чтобы определить, имеется ли коммерчески доступная пищевая добавка (Proglucamune®, USANA Health Sciences), содержащая порошкообразные грибы рейши и шитаке, а также экстракт пекарских дрожжей и состоящая из 11% ß-глюканов. веса, улучшит защитную ци у субъектов, у которых практикующие ТКМ диагностировали низкий или недостаточный защитный ци. В частности, в этом пилотном исследовании исследователи стремились получить оценку размера эффекта проглюкамуна на PQi, что позволило бы нам с помощью статистических методов оценить необходимый размер выборки для более точных будущих испытаний. Испытание также было направлено на предоставление информации о лицах, которые реагируют на лечение проглюкамуном (респондеры), и последующем наборе целевых лиц для последующих испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 5V6
- Elegant And Olive Health Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) независимо от расы или этнического происхождения
- Предоставьте подписанное информированное согласие до начала исследования.
- Готов следовать всем инструкциям по исследованию и потреблять назначенный исследуемый продукт в течение 8 недель.
- В настоящее время не принимает добавку, содержащую бета-глюкан, или любую другую добавку, которая может повлиять на дизайн исследования.
- Способность глотать таблетки и пилюли.
Диагностируется дефицит Ци на основании следующих критериев:
- проявляют предрасположенность к простуде* (* согласно определению в традиционной китайской медицине, ТКМ)
- проявлять одышку
- проявлять недостаток энергии или чрезмерную усталость
- подвержен спонтанному потоотделению
- демонстрируют тучный язык с белым налетом или без него
- нежелание говорить
- слабый или бессильный пульс
- бледный цвет лица
Критерий исключения:
- Лица, у которых согласно ТКМ диагностировано заболевание, отличное от низкой ци.
- Серьезное острое или хроническое заболевание или другие медицинские состояния, которые препятствуют или препятствуют предоставлению информированного согласия или участию в исследовании.
- Лица с инсулинозависимым и перорально контролируемым диабетом также будут исключены из исследования.
- Трудности с расписанием или отсутствие транспорта, которые не позволят или помешают им посетить все необходимые ознакомительные визиты.
- Лица с медицинским диагнозом депрессии или тревожных расстройств.
- Лица, злоупотреблявшие алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.
- Женщины, пытающиеся забеременеть, беременные, кормящие или родившие в течение 1 года.
- Лица, перенесшие медицинскую операцию в течение последних 4 недель.
- Лица, в настоящее время включенные в клиническое исследование или завершившие клиническое исследование в течение последних 4 недель.
- Аллергия на грибы или другие грибки.
- Значительные проблемы с запорами или диареей.
- Лица, проявляющие симптомы простуды* (*согласно определению ТКМ) в течение последних 7 дней.
- Образ жизни или расписание, несовместимые с протоколом исследования.
- Лица с аллергией на дрожжевые продукты, страдающие аутоиммунным заболеванием/иммунным расстройством или принимающие антидепрессанты, препараты для разжижения крови (антикоагулянты) или иммунодепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение проглюкамуном
Участников лечили 2 таблетками проглюкамуна в день в течение 8 недель.
|
После скрининга и регистрации участников лечили 2 таблетками проглюкамуна в день в течение 8 недель.
Каждая таблетка Proglucamune содержала около 100 мг ß-глюкана, полученного из экстракта пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, клеточная стенка), порошка гриба рейши (Ganoderma lucidum) и порошка гриба шитаке (Lentinula edodes).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя защитного ци (PQS), определяемое стандартизированной оценкой
Временное ограничение: Изменение PQS было получено путем оценки PQS при каждом последующем посещении по сравнению с исходным уровнем (дата начала). Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
Защитный Ци каждого участника на исходном уровне и при каждом последующем посещении будет измеряться исследователем на месте (лицензированными практиками ТКМ) с помощью стандартизированной количественной оценки.
Оценка включает 3 состояния здоровья, имеющие отношение к PQD (частота простудных заболеваний, симптомы и признаки).
Каждое состояние будет оцениваться по шкале от 1 до 10 на основе набора стандартизированных критериев.
Дополнительные баллы будут взвешены для получения окончательного PQS.
Таким образом, этот PQS будет иметь шкалу от 1 до 10, где 10 — это наиболее здоровое состояние.
Изменение PQS по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, будет рассчитано и проанализировано статистическими методами.
|
Изменение PQS было получено путем оценки PQS при каждом последующем посещении по сравнению с исходным уровнем (дата начала). Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
|
Изменение статуса защитной ци (PQi), определяемое с помощью традиционной оценки ТКМ
Временное ограничение: Статус PQi определяли на исходном уровне (дата начала) и при каждом последующем посещении. Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
PQi каждого участника на исходном уровне и при каждом последующем посещении измерялся исследователями на месте (лицензированными практиками ТКМ) с помощью традиционной оценки ТКМ, которая диагностировалась на основе опыта исследователей.
Оценка включает 3 состояния здоровья, имеющие отношение к дефициту защитной ци (холодный анамнез, симптомы и признаки), но не является ни стандартизированной, ни количественной.
Статус PQi характеризовался как не-PQD (т. е. здоровое состояние, PQD не обнаружено) или PQD (т. е. нездоровое состояние).
Изменение статуса PQi по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, анализировали с помощью категориальной статистики.
|
Статус PQi определяли на исходном уровне (дата начала) и при каждом последующем посещении. Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки ци (GQS), определяемое стандартизированной оценкой
Временное ограничение: Изменение GQS было получено путем вычитания GQS при каждом последующем посещении от исходного уровня (дата начала). Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
Общий Qi каждого участника на исходном уровне и при каждом последующем посещении будет измеряться исследователем на месте (лицензированными практиками ТКМ) с помощью стандартизированной количественной оценки.
Оценка включает 5 наборов критериев, указывающих на общую недостаточность Ци (холодный анамнез, симптомы PQD, симптомы дефицита Qi легких, симптомы дефицита сердца и селезенки и признаки GQD).
Каждый сет будет оцениваться по шкале от 1 до 10, где 10 — наиболее здоровое состояние.
Дополнительные баллы будут усреднены, чтобы получить окончательный GQS.
Таким образом, этот GQS будет оцениваться по шкале от 1 до 10, где 10 — это наиболее здоровое состояние.
Изменение GQS по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, будет рассчитано и проанализировано с помощью статистических средств.
|
Изменение GQS было получено путем вычитания GQS при каждом последующем посещении от исходного уровня (дата начала). Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
|
Изменение статуса общей ци (GQi), определяемое с помощью традиционной оценки ТКМ
Временное ограничение: GQi определяли на исходном уровне (дата начала) и при каждом последующем посещении. Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
GQi каждого участника на исходном уровне и при каждом последующем посещении измерялся исследователями на месте (лицензированными практиками ТКМ) с помощью традиционной оценки ТКМ, которая диагностировалась на основе опыта и знаний исследователей.
Оценка проводилась на основании холодового анамнеза, симптомов и признаков, но не была ни стандартизированной, ни количественной.
GQi характеризовался как общий дефицит ци (GQD; нездоровое состояние) или не-GQD (здоровое состояние).
Изменение статуса GQi по сравнению с исходным уровнем, указывающее на эффект лечения, анализировали с помощью ранговой статистики.
|
GQi определяли на исходном уровне (дата начала) и при каждом последующем посещении. Последующие визиты проводились каждые две недели на протяжении всего исследования, т. е. на 14, 28, 42 и 56 день от исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan GC, Chan WK, Sze DM. The effects of beta-glucan on human immune and cancer cells. J Hematol Oncol. 2009 Jun 10;2:25. doi: 10.1186/1756-8722-2-25.
- Bashir KMI, Choi JS. Clinical and Physiological Perspectives of beta-Glucans: The Past, Present, and Future. Int J Mol Sci. 2017 Sep 5;18(9):1906. doi: 10.3390/ijms18091906.
- Levy M, Wu JR, Shi JP, Cheng HJ, Qu XQ, Bernstein I, Sinnott R, Tian JQ. Proof-of-Concept and Feasibility Study to Evaluate the Effect of beta-Glucan on Protective Qi Deficiency in Adults. Chin J Integr Med. 2021 Sep;27(9):666-673. doi: 10.1007/s11655-020-3430-y. Epub 2020 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201875
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .