치료 저항성 우울증(TRD) 치료를 위한 Esketamine 비강 스프레이에 대한 사전 승인 액세스

포함 기준:

• 보건 당국의 승인을 받지 않은 연구 화합물인 에스케타민 비강 스프레이로 치료 저항성 우울증(TRD)을 치료하기 위해 충족되지 않은 의학적 필요가 있어야 합니다. 이는 다른 치료 옵션을 사용할 수 없으며 참가자가 임상 시험에 참여할 수 없어야 함을 의미합니다. 예를 들어, 프로토콜의 적격성 기준을 충족하지 못하거나 거주지에서 합리적인 거리 내에 시험 사이트가 없기 때문입니다.
• 에스케타민 비강 분무제 투여 시 임상시험에 참여하거나 임상시험용 약물과 동시 투여하지 않아야 함

• 참가자는 정신과 의사가 진단한 TRD를 가지고 있어야 하며 시판 요법을 포함한 모든 대체 치료 옵션을 포함하여 다른 모든 옵션을 소진해야 합니다. 특히 다음과 같습니다.

  1. 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(주요 우울 장애[MDD])에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 진단 기준을 충족해야 합니다(단일 에피소드 MDD의 경우 기간은 [>]2보다 커야 함)2 년) 또는 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD.
  2. 참가자는 TRD 기준을 충족하기 위해 문서화된 병력 및/또는 약국/처방 기록으로 확인된 우울증의 현재 에피소드에서 2개 이상의 경구용 항우울제 치료에 무반응이 있어야 하며 적어도 하나의 증강 전략(예: 비정형 항정신병제, 아리피프라졸 또는 퀘티아핀, 리튬, 갑상선 호르몬, 부프로피온 등) 및 전기 경련 요법(ECT ) 및 경두개 자기 자극(TMS)
• 참가자는 자신의 지역에서 사용할 수 있는 임상 시험, 조기 액세스 프로그램 또는 지정된 환자 프로그램을 소진해야 합니다.
• 참여자는 임상적 판단에 따라 중등도에서 중증의 우울증이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자의 우울 증상은 이전에 임상적 판단에 따라 현재 주요 우울 에피소드에서 Esketamine Nasal Spray 또는 케타민에 대한 무반응을 입증했습니다.
• 참가자는 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 정신병, 양극성 장애 또는 관련 장애, 동반이환 강박 장애, 지적 장애(DSM-5 진단 코드 319만 해당), 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 연극성 성격 장애 또는 자기애 적 성격 장애
• 요청하는 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 참가자가 살인 생각/의도가 있거나 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있거나 지난 1년 이내에 자살 행동의 이력이 있는 사람

• 참가자는 DSM-5 기준에 따라 니코틴 또는 카페인을 제외하고 첫 번째 투여 시작 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다.

  a) ketamine, phencyclidine(PCP), lysergic acid diethylamide(LSD) 또는 3,4-methylenedioxy-methamphetamine(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)은 제외됩니다.

• 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 참여자(후유증이 없는 단순 소아 열성 발작이 제외되지 않음)