Esketamiini-nenäsumutteen ennakkohyväksyntä hoitoon vastustuskykyisen masennuksen (TRD) hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on oltava tyydyttämätön lääketieteellinen tarve hoitaa hoitoresistenttiä masennusta (TRD) esketamiini-nenäsumutteella, joka on tutkimusyhdiste, jota mikään terveysviranomainen ei ole hyväksynyt. Tämä tarkoittaa, että muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla, ja osallistujan ei tarvitse voida osallistua kliiniseen tutkimukseen; esimerkiksi siksi, että he eivät täytä protokollan kelpoisuusehtoja tai koska heidän asuinpaikastaan ​​ei ole koepaikkoja.
• Ei saa osallistua kliiniseen tutkimukseen tai olla samanaikaisesti hoidettu tutkimuslääkkeellä, kun häntä hoidetaan esketamiini-nenäsumuteella

• Osallistujilla on oltava TRD, jonka diagnoosi on psykiatrin vahvistama, ja he ovat käyttäneet kaikki muut vaihtoehdot mukaan lukien kaikki vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot markkinoiduilla hoidoilla, erityisesti:

  1. Osallistujan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiset kriteerit yhden jakson vakavalle masennusjaksolle (suuri masennushäiriö [MDD]) (jos yksittäinen MDD, keston on oltava yli [>]2 vuotta) tai toistuva MDD, ilman psykoottisia piirteitä.
  2. Osallistujalla on täytynyt olla vastetta kahdelle tai useammalle suun kautta otettavalle masennuslääkehoidolle nykyisessä masennusjaksossa, mikä on vahvistettu dokumentoidulla sairaushistorialla ja/tai apteekin/reseptitietueilla täyttääkseen TRD:n kriteerit, ja hän on epäonnistunut vähintään yhdessä augmentaatiostrategiassa (esimerkiksi epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten kuten aripipratsoli tai ketiapiini, litium, kilpirauhashormonit, bupropioni jne) ja olet epäonnistunut riittävässä jaksossa (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 7 yksipuolista [UL]-istuntoa) tai niillä on vasta-aihe sähkökonvulsiiviseen terapiaan (ECT) ) ja transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
• Osallistujilla on oltava loppuun suoritetut kliiniset tutkimukset, varhaisen pääsyn ohjelmat tai nimetyt potilasohjelmat, jotka saattavat olla saatavilla heidän alueellaan
• Osallistujilla tulee olla kohtalainen tai vaikea masennus kliinisen arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että Esketamine Nenäsumute tai ketamiini eivät reagoi nykyiseen vakavaan masennusjaksoon kliinisen arvion mukaan
• Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät sairaudet, samanaikainen pakko-oireinen häiriö, kehitysvamma (vain DSM-5-diagnostiikkakoodi 319), rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
• Osallistujalla on murha-ajatuksia/aikomuksia tai itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomuksessaan toimia 6 kuukauden sisällä tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, pyytävän psykiatrin kliinisen arvion mukaan

• Osallistujalla on ollut DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen alkamista.

  a) Ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvän käyttöhäiriön historia (elinikäinen) on poissulkeva

• Osallistujat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia (komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia, eivät ole poissulkevia)