Accesso pre-approvazione a Esketamina spray nasale per il trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD)

Criterio di inclusione:

• Deve avere un'esigenza medica insoddisfatta per il trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD) con esketamina spray nasale, un composto sperimentale, che non è stato approvato da alcuna autorità sanitaria. Ciò significa che non sono disponibili altre opzioni di trattamento e il partecipante non deve essere in grado di partecipare a una sperimentazione clinica; ad esempio, perché non soddisfano i criteri di ammissibilità del protocollo o non ci sono siti di sperimentazione entro una distanza ragionevole da dove risiedono
• Non deve partecipare a una sperimentazione clinica o essere trattato contemporaneamente con un farmaco sperimentale durante il trattamento con esketamina spray nasale

• I partecipanti devono avere TRD con la diagnosi verificata da uno psichiatra e aver esaurito tutte le altre opzioni, comprese tutte le opzioni terapeutiche alternative con terapie commercializzate, in particolare:

  1. Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per l'episodio depressivo maggiore a singolo episodio (disturbo depressivo maggiore [MDD]) (se MDD a episodio singolo, la durata deve essere maggiore di [>]2 anni) o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche.
  2. Il partecipante deve aver avuto una mancata risposta a 2 o più trattamenti antidepressivi orali nell'attuale episodio di depressione confermato da anamnesi medica documentata e/o registri farmaceutici/prescrizioni per soddisfare i criteri per TRD e aver fallito almeno una strategia di potenziamento (ad esempio, antipsicotici atipici come come aripiprazolo o quetiapina, litio, ormoni tiroidei, bupropione, ecc.) e hanno fallito un ciclo adeguato (maggiore o uguale a [>=] 7 sessioni unilaterali [UL]) o hanno una controindicazione alla terapia elettroconvulsivante (ECT ) e stimolazione magnetica transcranica (TMS)
• I partecipanti devono avere studi clinici esauriti, programmi di accesso anticipato o programmi per pazienti nominati che potrebbero essere disponibili nella loro regione
• I partecipanti devono avere una depressione da moderata a grave secondo il giudizio clinico

Criteri di esclusione:

• I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato una mancata risposta a Esketamina spray nasale o ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore secondo il giudizio clinico
• - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con psicosi, disturbi bipolari o correlati, disturbo ossessivo-compulsivo in comorbilità, disabilità intellettiva (solo codice diagnostico DSM-5 319), disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
• - Il partecipante ha ideazione/intento omicida o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno, secondo il giudizio clinico dello psichiatra richiedente

• - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dell'inizio della prima dose.

  a) Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere

• Partecipanti con una storia attuale o passata di convulsioni (convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele non sono esclusi)