Vorabgenehmigung für den Zugang zu Esketamin-Nasenspray zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD)

Einschlusskriterien:

• Muss einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, um behandlungsresistente Depressionen (TRD) mit Esketamin-Nasenspray zu behandeln, einem Prüfpräparat, das von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen wurde. Das bedeutet, dass keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind und der Teilnehmer nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann; zum Beispiel, weil sie die Eignungskriterien des Protokolls nicht erfüllen oder es keine Studienzentren in angemessener Entfernung von ihrem Wohnort gibt
• Darf nicht an einer klinischen Studie teilnehmen oder gleichzeitig mit einem Prüfpräparat behandelt werden, wenn es mit Esketamin-Nasenspray behandelt wird

• Die Teilnehmer müssen TRD mit der von einem Psychiater bestätigten Diagnose haben und alle anderen Optionen, einschließlich aller alternativen Behandlungsoptionen mit vermarkteten Therapien, ausgeschöpft haben, insbesondere:

  1. Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für eine Episode einer Major Depression mit einer Episode (Major Depressive Disorder [MDD]) erfüllen (bei einer MDD mit einer Episode muss die Dauer länger als [>]2 sein Jahre) oder rezidivierende MDD, ohne psychotische Merkmale.
  2. Der Teilnehmer muss in der aktuellen Episode der Depression auf 2 oder mehr orale Antidepressiva-Behandlungen nicht angesprochen haben, was durch dokumentierte Anamnese und/oder Apotheken-/Verschreibungsunterlagen bestätigt wurde, um die Kriterien für TRD zu erfüllen, und mindestens eine Augmentationsstrategie (z. B. atypische Antipsychotika wie z B. Aripiprazol oder Quetiapin, Lithium, Schilddrüsenhormone, Bupropion usw.) und eine adäquate Behandlung (mehr als oder gleich [>=] 7 einseitige [UL] Sitzungen) oder eine Kontraindikation für eine Elektrokrampftherapie (ECT) nicht bestanden haben ) und transkranielle Magnetstimulation (TMS)
• Die Teilnehmer müssen über ausgeschöpfte klinische Studien, Early-Access-Programme oder Named-Patient-Programme verfügen, die möglicherweise in ihrer Region verfügbar sind
• Die Teilnehmer müssen gemäß klinischer Beurteilung an einer mittelschweren bis schweren Depression leiden

Ausschlusskriterien:

• Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben in der aktuellen schweren depressiven Episode gemäß klinischer Beurteilung zuvor ein Nichtansprechen auf Esketamin-Nasenspray oder Ketamin gezeigt
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose, bipolaren oder verwandten Störungen, komorbider Zwangsstörung, geistiger Behinderung (nur DSM-5-Diagnosecode 319), Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
• Der Teilnehmer hat Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 6 Monaten zu handeln, oder eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres, gemäß dem klinischen Urteil des anfordernden Psychiaters

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der ersten Dosis eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein.

  a) Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen

• Teilnehmer mit aktuellen oder vergangenen Krampfanfällen (unkomplizierte kindliche Fieberkrämpfe ohne Folgeerscheinungen sind kein Ausschlusskriterium)