Forhåndsgodkjenning tilgang til esketamin nesespray for behandling av behandlingsresistent depresjon (TRD)

Inklusjonskriterier:

• Må ha et udekket medisinsk behov for å behandle behandlingsresistent depresjon (TRD) med esketamin nesespray, en undersøkelsesforbindelse som ikke er godkjent av noen helsemyndighet. Dette betyr at ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige og at deltakeren ikke må være i stand til å delta i en klinisk studie; for eksempel fordi de ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen eller det ikke er noen prøvesteder innenfor rimelig avstand fra der de bor
• Må ikke delta i en klinisk utprøving eller samtidig behandles med et undersøkelsesmiddel når det behandles med esketamin nesespray

• Deltakerne må ha TRD med diagnosen verifisert av en psykiater, og ha brukt alle andre alternativer inkludert alle alternative behandlingsalternativer med markedsførte terapier, spesielt:

  1. Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiske kriterier for enepisodes major depressive episode (major depressive disorder [MDD]) (hvis enkelt-episode MDD, må varigheten være lengre enn [>]2 år) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske trekk.
  2. Deltakeren må ha hatt manglende respons på 2 eller flere orale antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden av depresjon bekreftet av dokumentert sykehistorie og/eller apotek/reseptjournal for å oppfylle kriteriene for TRD og ha mislyktes i minst én forsterkningsstrategi (for eksempel atypiske antipsykotika som f.eks. som aripiprazol eller quetiapin, litium, skjoldbruskkjertelhormoner, bupropion osv.) og har mislyktes i et adekvat forløp (større enn eller lik [>=] 7 ensidige [UL] økter) av, eller har en kontraindikasjon for elektrokonvulsiv behandling (ECT ) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
• Deltakere må ha uttømte kliniske studier, programmer for tidlig tilgang eller navngitte pasientprogrammer som kan være tilgjengelige i deres region
• Deltakerne må ha moderat til alvorlig depresjon per klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på Esketamin nesespray eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden per klinisk vurdering
• Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykose, bipolare eller relaterte lidelser, komorbid tvangslidelse, intellektuell funksjonshemming (kun DSM-5 diagnosekode 319), borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse, eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
• Deltakeren har selvmordstanker/-intensjon eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året, i henhold til den anmodende psykiaterens kliniske vurdering

• Deltakeren har en historie med moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, unntatt nikotin eller koffein, innen 6 måneder før starten av den første dosen.

  a) En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende

• Deltakere med en nåværende eller tidligere historie med anfall (ukompliserte feberkramper i barndommen uten følgetilstander er ikke ekskluderende)