Acceso a la aprobación previa al aerosol nasal de esketamina para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (TRD)

Criterios de inclusión:

• Debe tener una necesidad médica insatisfecha para tratar la depresión resistente al tratamiento (TRD) con esketamina en aerosol nasal, un compuesto en investigación, que no ha sido aprobado por ninguna autoridad de salud. Esto significa que no hay otras opciones de tratamiento disponibles y que el participante no debe poder participar en un ensayo clínico; por ejemplo, porque no cumplen con los criterios de elegibilidad del protocolo o no hay sitios de prueba dentro de una distancia razonable de donde residen
• No debe participar en un ensayo clínico ni ser tratado simultáneamente con un fármaco en investigación cuando esté siendo tratado con esketamina en aerosol nasal.

• Los participantes deben tener TRD con el diagnóstico verificado por un psiquiatra y haber agotado todas las demás opciones, incluidas todas las opciones de tratamiento alternativo con terapias comercializadas, específicamente:

  1. El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 para un episodio depresivo mayor de un solo episodio (trastorno depresivo mayor [MDD]) (si es un MDD de un solo episodio, la duración debe ser mayor que [>]2 años) o MDD recurrente, sin rasgos psicóticos.
  2. El participante debe haber tenido falta de respuesta a 2 o más tratamientos con antidepresivos orales en el episodio actual de depresión confirmado por historial médico documentado y/o registros de farmacia/receta para cumplir con los criterios de TRD y haber fallado al menos en una estrategia de potenciación (por ejemplo, antipsicóticos atípicos como como aripiprazol o quetiapina, litio, hormonas tiroideas, bupropión, etc.) y han fracasado en un ciclo adecuado (mayor o igual a [>=] 7 sesiones unilaterales [UL]) o tienen una contraindicación para la terapia electroconvulsiva (TEC ) y estimulación magnética transcraneal (TMS)
• Los participantes deben haber agotado los ensayos clínicos, los programas de acceso temprano o los programas de pacientes designados que pueden estar disponibles en su región.
• Los participantes deben tener depresión moderada a severa según el juicio clínico.

Criterio de exclusión:

• Los síntomas depresivos del participante demostraron previamente una falta de respuesta al aerosol nasal de esketamina o a la ketamina en el episodio depresivo mayor actual según el juicio clínico.
• El participante tiene un diagnóstico actual o anterior del DSM-5 de un trastorno psicótico o TDM con psicosis, trastorno bipolar o relacionado, trastorno obsesivo-compulsivo comórbido, discapacidad intelectual (solo el código de diagnóstico DSM-5 319), trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
• El participante tiene ideación/intención homicida o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses o antecedentes de comportamiento suicida en el último año, según el juicio clínico del psiquiatra solicitante

• El participante tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la primera dosis.

  a) Un historial (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) es un trastorno por consumo relacionado con alucinógenos.

• Participantes con antecedentes actuales o pasados ​​de convulsiones (las convulsiones febriles infantiles no complicadas sin secuelas no son excluyentes)