Forhåndsgodkendelse Adgang til esketamin næsespray til behandling af behandlingsresistent depression (TRD)

Inklusionskriterier:

• Skal have et udækket medicinsk behov for at behandle behandlingsresistent depression (TRD) med esketamin næsespray, en undersøgelsesforbindelse, som ikke er godkendt af nogen sundhedsmyndighed. Dette betyder, at ingen andre behandlingsmuligheder er tilgængelige, og at deltageren skal være ude af stand til at deltage i et klinisk forsøg; for eksempel fordi de ikke opfylder betingelserne i protokollen, eller der ikke er nogen prøvesteder inden for en rimelig afstand fra, hvor de bor
• Må ikke deltage i et klinisk forsøg eller samtidig behandles med et forsøgslægemiddel, når det behandles med esketamin næsespray

• Deltagerne skal have TRD med diagnosen verificeret af en psykiater og have udtømt alle andre muligheder, herunder alle alternative behandlingsmuligheder med markedsførte terapier, specifikt:

  1. Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive episode (major depressive disorder [MDD]) (hvis enkelt-episode MDD, skal varigheden være længere end [>]2 år) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk.
  2. Deltageren skal have haft manglende respons på 2 eller flere orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression bekræftet af dokumenteret sygehistorie og/eller apoteks-/receptpligtige journaler for at opfylde kriterierne for TRD og have fejlet mindst én forstærkningsstrategi (f.eks. atypiske antipsykotika som f.eks. som aripiprazol eller quetiapin, lithium, skjoldbruskkirtelhormoner, bupropion osv.) og har svigtet et tilstrækkeligt forløb (større end eller lig med [>=] 7 ensidige [UL]-sessioner) eller har en kontraindikation til elektrokonvulsiv behandling (ECT ) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
• Deltagerne skal have udtømte kliniske forsøg, programmer for tidlig adgang eller navngivne patientprogrammer, der kan være tilgængelige i deres område
• Deltagerne skal have moderat til svær depression efter klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på Esketamin næsespray eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode pr. klinisk vurdering
• Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykose, bipolære eller relaterede lidelser, komorbid obsessiv-kompulsiv lidelse, intellektuel handicap (kun DSM-5 diagnosekode 319), borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
• Deltageren har mordtanker/hensigter eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 6 måneder eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år, ifølge den anmodende psykiaters kliniske vurdering

• Deltageren har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterierne, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før starten af ​​den første dosis.

  a) En historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugssygdom er udelukkende

• Deltagere med en aktuel eller tidligere historie med anfald (ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme er ikke udelukkende)