Доступ к назальному спрею с эскетамином для лечения резистентной к терапии депрессии (TRD) с предварительным одобрением

Критерии включения:

• Должен иметь неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении резистентной к лечению депрессии (ТРД) с помощью назального спрея эскетамина, исследуемого соединения, которое не было одобрено ни одним органом здравоохранения. Это означает, что другие варианты лечения недоступны, и участник не может участвовать в клиническом испытании; например, потому что они не соответствуют критериям приемлемости протокола или на разумном расстоянии от места их проживания нет исследовательских центров.
• Не должен участвовать в клинических испытаниях или одновременно лечиться исследуемым препаратом при лечении назальным спреем эскетамина.

• Участники должны иметь TRD с диагнозом, подтвержденным психиатром, и исчерпать все другие варианты, включая все альтернативные варианты лечения с помощью имеющихся на рынке методов лечения, в частности:

  1. Участник должен соответствовать диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для однократного большого депрессивного эпизода (большое депрессивное расстройство [БДР]) (в случае однократного эпизода БДР продолжительность должна быть больше [>]2). лет) или рецидивирующий БДР, без психотических особенностей.
  2. Участник должен иметь отсутствие ответа на 2 или более пероральных курса лечения антидепрессантами во время текущего эпизода депрессии, что подтверждается документально подтвержденной историей болезни и/или аптечными/рецептурными записями, чтобы соответствовать критериям TRD, и не иметь успеха по крайней мере в одной стратегии усиления (например, атипичные нейролептики, такие как таких как арипипразол или кветиапин, литий, гормоны щитовидной железы, бупропион и т. д.) и не прошли адекватный курс (более или равно [>=] 7 односторонних [UL] сеансов) или имеют противопоказания к электросудорожной терапии (ЭСТ). ) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
• Участники должны пройти клинические испытания, программы раннего доступа или программы для именных пациентов, которые могут быть доступны в их регионе.
• Согласно клиническому заключению, у участников должна быть умеренная или тяжелая депрессия.

Критерий исключения:

• Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие реакции на назальный спрей эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде ​​по клиническому заключению.
• У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психозом, биполярного или родственного расстройства, коморбидного обсессивно-компульсивного расстройства, умственной отсталости (только диагностический код DSM-5 319), пограничного расстройства личности, антисоциального расстройства личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности
• Участник имеет суицидальные мысли/намерения или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев или суицидальное поведение в анамнезе в течение последнего года, согласно клиническому заключению запрашивающего психиатра.

• Участник имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до начала приема первой дозы.

  а) Наличие в анамнезе (в течение жизни) расстройства, связанного с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA), связанного с употреблением галлюциногенов, является исключением.

• Участники с текущими или прошлыми судорогами в анамнезе (неосложненные фебрильные судороги у детей без последствий не являются исключением)