Pre-goedkeuring toegang tot Esketamine neusspray voor de behandeling van therapieresistente depressie (TRD)

Inclusiecriteria:

• Moet een onvervulde medische behoefte hebben om behandelingsresistente depressie (TRD) te behandelen met esketamine-neusspray, een onderzoeksmiddel dat door geen enkele gezondheidsautoriteit is goedgekeurd. Dit betekent dat er geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn en dat de deelnemer niet mag deelnemen aan een klinische proef; bijvoorbeeld omdat ze niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van het protocol of omdat er geen onderzoekslocaties zijn binnen een redelijke afstand van waar ze wonen
• Mag niet deelnemen aan een klinische studie of gelijktijdig worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel bij behandeling met esketamine-neusspray

• Deelnemers moeten TRD hebben met de diagnose geverifieerd door een psychiater en alle andere opties hebben uitgeput, inclusief alle alternatieve behandelingsopties met op de markt gebrachte therapieën, met name:

  1. De deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostische criteria voor depressieve episode van één episode (ernstige depressieve stoornis [MDD]) (bij MDD van één episode moet de duur langer zijn dan [>]2 jaar) of terugkerende MDD, zonder psychotische kenmerken.
  2. De deelnemer moet in de huidige episode van depressie niet hebben gereageerd op 2 of meer orale antidepressiva-behandelingen, bevestigd door gedocumenteerde medische geschiedenis en/of apotheek-/receptgegevens om te voldoen aan de criteria voor TRD en ten minste één augmentatiestrategie niet hebben doorstaan ​​(bijvoorbeeld atypische antipsychotica zoals zoals aripiprazol of quetiapine, lithium, schildklierhormonen, bupropion, enz.) en een adequate kuur (meer dan of gelijk aan [>=] 7 unilaterale [UL] sessies) niet hebben doorstaan, of een contra-indicatie hebben voor elektroconvulsietherapie (ECT ) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
• Deelnemers moeten klinische proeven, programma's voor vroege toegang of programma's voor patiënten op naam hebben doorlopen die mogelijk beschikbaar zijn in hun regio
• Deelnemers moeten volgens klinisch oordeel een matige tot ernstige depressie hebben

Uitsluitingscriteria:

• De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder non-respons op Esketamine Neusspray of ketamine aangetoond in de huidige depressieve episode volgens klinisch oordeel
• Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychose, bipolaire of verwante stoornissen, comorbide obsessief-compulsieve stoornis, verstandelijke beperking (alleen DSM-5 diagnostische code 319), borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
• Deelnemer heeft moordgedachten/-intenties of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om binnen 6 maanden te handelen of een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, volgens het klinische oordeel van de verzoekende psychiater

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria, met uitzondering van nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden voor aanvang van de eerste dosis.

  a) Een voorgeschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3,4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief

• Deelnemers met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies (ongecompliceerde kinderkoortsstuipen zonder gevolgen zijn geen uitsluiting)