Před schválením přístup k esketaminovému nosnímu spreji pro léčbu deprese rezistentní na léčbu (TRD)

Kritéria pro zařazení:

• Musí mít nenaplněnou lékařskou potřebu léčit depresi rezistentní na léčbu (TRD) pomocí esketaminového nosního spreje, zkoumané sloučeniny, která nebyla schválena žádným zdravotnickým úřadem. To znamená, že nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby a účastník nesmí být schopen zúčastnit se klinického hodnocení; například proto, že nesplňují kritéria způsobilosti protokolu nebo v rozumné vzdálenosti od místa jejich bydliště nejsou žádná zkušební místa
• Při léčbě esketaminovým nosním sprejem se nesmí účastnit klinického hodnocení nebo být současně léčen zkoušeným lékem

• Účastníci musí mít TRD s diagnózou ověřenou psychiatrem a musí vyčerpat všechny ostatní možnosti včetně všech alternativních léčebných možností s komerčně dostupnými terapiemi, konkrétně:

  1. Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro jednu epizodu velké depresivní epizody (velká depresivní porucha [MDD]) (pokud jde o jednu epizodu MDD, doba trvání musí být delší než [>]2 let) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů.
  2. Účastník musel mít nereagování na 2 nebo více perorálních antidepresiv v aktuální epizodě deprese potvrzené zdokumentovanou lékařskou anamnézou a/nebo záznamy z lékárny/receptu, aby splnil kritéria pro TRD, a selhal alespoň jednu augmentační strategii (například atypická antipsychotika, jako je jako aripiprazol nebo kvetiapin, lithium, hormony štítné žlázy, bupropion atd.) a selhal u nich adekvátní průběh (větší než nebo rovný [>=] 7 unilaterálních [UL] sezeních) elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo je u nich kontraindikována ) a transkraniální magnetická stimulace (TMS)
• Účastníci musí mít vyčerpané klinické studie, programy včasného přístupu nebo pojmenované pacientské programy, které mohou být dostupné v jejich regionu
• Účastníci musí mít podle klinického posouzení středně těžkou až těžkou depresi

Kritéria vyloučení:

• Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na esketaminový nosní sprej nebo ketamin v současné těžké depresivní epizodě podle klinického posouzení
• Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychózou, bipolárními nebo souvisejícími poruchami, komorbidní obsedantně-kompulzivní poruchou, mentálním postižením (pouze DSM-5 diagnostický kód 319), hraniční poruchou osobnosti, antisociální poruchou osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
• Účastník má vražedné úmysly/úmysl nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 6 měsíců nebo sebevražedné chování v anamnéze během posledního roku, podle klinického úsudku žádajícího psychiatra

• Účastník měl v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před zahájením první dávky.

  a) Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena

• Účastníci se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů (nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nejsou výjimkou)