Wstępny dostęp do aerozolu do nosa z esketaminą w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD)

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć niezaspokojoną medyczną potrzebę leczenia depresji lekoopornej (TRD) za pomocą esketaminy w aerozolu do nosa, badanego związku, który nie został zatwierdzony przez żaden organ ds. zdrowia. Oznacza to, że nie są dostępne żadne inne opcje leczenia, a uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym; na przykład dlatego, że nie spełniają kryteriów kwalifikowalności protokołu lub nie ma ośrodków badawczych w rozsądnej odległości od ich miejsca zamieszkania
• Nie wolno uczestniczyć w badaniu klinicznym ani być jednocześnie leczonym badanym lekiem podczas leczenia esketaminą w aerozolu do nosa

• Uczestnicy muszą mieć TRD z diagnozą zweryfikowaną przez psychiatrę i wyczerpać wszystkie inne opcje, w tym wszystkie alternatywne opcje leczenia z dostępnymi na rynku terapiami, w szczególności:

  1. Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 dla pojedynczego epizodu dużej depresji (duże zaburzenie depresyjne [MDD]) (w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi być dłuższy niż [>]2 lat) lub nawracające MDD, bez cech psychotycznych.
  2. Uczestnik musi mieć brak odpowiedzi na 2 lub więcej doustnych leków przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie depresji, potwierdzony udokumentowanym wywiadem lekarskim i/lub dokumentacją farmaceutyczną/receptami, aby spełnić kryteria TRD i co najmniej jedną strategię augmentacji (na przykład atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak np. jak arypiprazol lub kwetiapina, lit, hormony tarczycy, bupropion itp.) i nie przeszedł odpowiedniego kursu (więcej niż lub równo [>=] 7 jednostronnych sesji [UL]) lub ma przeciwwskazanie do terapii elektrowstrząsowej (ECT) ) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
• Uczestnicy muszą mieć ukończone badania kliniczne, programy wczesnego dostępu lub programy imiennego pacjenta, które mogą być dostępne w ich regionie
• Zgodnie z oceną kliniczną uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką depresję

Kryteria wyłączenia:

• Zgodnie z oceną kliniczną objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak reakcji na Esketamine Nasal Spray lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji
• Uczestnik ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub pokrewnymi, współistniejącym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, niepełnosprawnością intelektualną (tylko kod diagnostyczny DSM-5 319), zaburzeniem osobowości typu borderline, antyspołecznym zaburzeniem osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
• Uczestnik ma myśli / zamiary samobójcze lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy lub historię zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, zgodnie z oceną kliniczną psychiatry wnioskującego

• Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej dawki.

  a) Historia (całe życie) uzależnienia od ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest zaburzeniem związanym z używaniem halucynogenów

• Uczestnicy z obecnymi lub przeszłymi napadami padaczkowymi (nieskomplikowane dziecięce drgawki gorączkowe bez następstw nie wykluczają)