治療抵抗性うつ病（TRD）の治療のためのエスケタミン鼻スプレーへの事前承認アクセス

包含基準:

• 治療抵抗性うつ病 (TRD) を治験薬であるエスケタミン点鼻薬で治療する必要が満たされていないが、これは保健当局によって承認されていません。 これは、他の治療オプションが利用できず、参加者が臨床試験に参加できないことを意味します。たとえば、彼らがプロトコルの適格基準を満たしていない、または彼らが住んでいる場所から妥当な距離内に治験実施施設がないなどの理由で
• -エスケタミン鼻スプレーで治療されている場合、臨床試験に参加したり、治験薬で同時に治療されたりしてはなりません

• 参加者は、精神科医によって診断が検証されたTRDを持っている必要があり、市販されている治療法によるすべての代替治療オプションを含む他のすべてのオプションを使い果たしている必要があります。

  1. -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5の単一エピソード大うつ病エピソード（大うつ病性障害[MDD]）の診断基準を満たす必要があります（単一エピソードMDDの場合、期間は[>] 2よりも長くなければなりません年）または再発性の MDD で、精神病の特徴はありません。
  2. -参加者は、TRDの基準を満たすために文書化された病歴および/または薬局/処方記録によって確認されたうつ病の現在のエピソードで2つ以上の経口抗うつ薬治療に反応しなかった必要があり、少なくとも1つの増強戦略に失敗しました（たとえば、非定型抗精神病薬などアリピプラゾールまたはクエチアピン、リチウム、甲状腺ホルモン、ブプロピオンなど) の適切なコース ([>=] 7 片側 [UL] セッション以上) に失敗したか、電気けいれん療法 (ECT) に禁忌がある) および経頭蓋磁気刺激 (TMS)
• 参加者は、自分の地域で利用できる可能性のある臨床試験、早期アクセス プログラム、または指定患者プログラムを使い果たしている必要があります。
• 参加者は、臨床的判断により中等度から重度のうつ病を患っていなければなりません

除外基準:

• -参加者の抑うつ症状は、エスケタミン鼻スプレーまたはケタミンに対する非反応性を以前に示しました 現在の大うつ病エピソード 臨床的判断による
• -参加者は、精神病性障害または精神病、双極性障害または関連障害を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断を受けています。演技性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害
• -参加者は殺人念慮/意図を持っているか、6か月以内に行動する意図を持って自殺念慮を持っているか、過去1年以内に自殺行為の履歴があり、要求する精神科医の臨床的判断による

• -参加者は、DSM-5基準に従って中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持っています, ニコチンまたはカフェインを除く, 最初の投与開始前の6か月以内.

  a) ケタミン、フェンシクリジン (PCP)、リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD)、または 3, 4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 幻覚剤関連使用障害の病歴 (生涯) は除外されます

• -現在または過去の発作歴のある参加者（後遺症のない単純な小児期の熱性けいれんは除外されません）