Accès pré-approbation au vaporisateur nasal Esketamine pour le traitement de la dépression résistante au traitement (DRT)

Critère d'intégration:

• Doit avoir un besoin médical non satisfait de traiter la dépression résistante au traitement (TRD) avec un spray nasal à l'eskétamine, un composé expérimental qui n'a été approuvé par aucune autorité sanitaire. Cela signifie qu'aucune autre option de traitement n'est disponible et que le participant doit être incapable de participer à un essai clinique ; par exemple, parce qu'ils ne remplissent pas les critères d'éligibilité du protocole ou qu'il n'y a pas de sites d'essai à une distance raisonnable de leur lieu de résidence
• Ne doit pas participer à un essai clinique ou être traité simultanément avec un médicament expérimental lorsqu'il est traité avec un vaporisateur nasal d'eskétamine

• Les participants doivent avoir TRD avec le diagnostic vérifié par un psychiatre, et avoir épuisé toutes les autres options, y compris toutes les options de traitement alternatives avec des thérapies commercialisées, en particulier :

  1. Le participant doit répondre aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour un épisode dépressif majeur à épisode unique (trouble dépressif majeur [TDM]) (si TDM à épisode unique, la durée doit être supérieure à [>]2 ans) ou TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques.
  2. Le participant doit avoir eu une non-réponse à 2 traitements antidépresseurs oraux ou plus dans l'épisode actuel de dépression confirmé par des antécédents médicaux documentés et/ou des dossiers de pharmacie/de prescription pour répondre aux critères de TRD et avoir échoué à au moins une stratégie d'augmentation (par exemple, des antipsychotiques atypiques tels que comme l'aripiprazole ou la quétiapine, le lithium, les hormones thyroïdiennes, le bupropion, etc.) et ont échoué à un traitement adéquat (supérieur ou égal à [>=] 7 séances unilatérales [UL]) ou ont une contre-indication à la thérapie électro-convulsive (ECT ) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
• Les participants doivent avoir épuisé les essais cliniques, les programmes d'accès précoce ou les programmes de patients nommés qui peuvent être disponibles dans leur région
• Les participants doivent avoir une dépression modérée à sévère selon le jugement clinique

Critère d'exclusion:

• Les symptômes dépressifs du participant ont déjà démontré une non-réponse au vaporisateur nasal Esketamine ou à la kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel selon le jugement clinique
• Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec psychose, troubles bipolaires ou apparentés, trouble obsessionnel-compulsif comorbide, déficience intellectuelle (uniquement DSM-5 code de diagnostic 319), trouble de la personnalité borderline, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
• Le participant a des idées / intentions d'homicide ou des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois ou des antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année, selon le jugement clinique du psychiatre demandeur

• Le participant a des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5, à l'exception de la nicotine ou de la caféine, dans les 6 mois précédant le début de la première dose.

  a) Des antécédents (de toute une vie) de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes de 3, 4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) sont exclusifs

• Participants ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions (les convulsions fébriles infantiles non compliquées sans séquelles ne sont pas exclusives)