Acesso Pré-Aprovado ao Spray Nasal de Esketamina para o Tratamento da Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)

Critério de inclusão:

• Deve ter uma necessidade médica não atendida para tratar a depressão resistente ao tratamento (TRD) com spray nasal de escetamina, um composto experimental, que não foi aprovado por nenhuma autoridade de saúde. Isso significa que nenhuma outra opção de tratamento está disponível e o participante deve ser incapaz de participar de um ensaio clínico; por exemplo, porque não cumprem os critérios de elegibilidade do protocolo ou não existem locais de ensaio a uma distância razoável de onde residem
• Não deve participar de um ensaio clínico ou ser tratado concomitantemente com um medicamento experimental ao ser tratado com spray nasal de escetamina

• Os participantes devem ter DRT com o diagnóstico verificado por um psiquiatra, e ter esgotado todas as outras opções, incluindo todas as opções de tratamento alternativo com terapias comercializadas, especificamente:

  1. O participante deve atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para episódio depressivo maior de episódio único (transtorno depressivo maior [TDM]) (se for TDM de episódio único, a duração deve ser superior a [>]2 anos) ou MDD recorrente, sem características psicóticas.
  2. O participante deve ter tido não resposta a 2 ou mais tratamentos com antidepressivos orais no episódio atual de depressão, confirmado por histórico médico documentado e/ou registros de farmácia/receita para atender aos critérios de TRD e ter falhado em pelo menos uma estratégia de potencialização (por exemplo, antipsicóticos atípicos como como aripiprazol ou quetiapina, lítio, hormônios tireoidianos, bupropiona, etc.) ) e estimulação magnética transcraniana (EMT)
• Os participantes devem ter esgotado os ensaios clínicos, programas de acesso antecipado ou programas de pacientes nomeados que podem estar disponíveis em sua região
• Os participantes devem ter depressão moderada a grave por julgamento clínico

Critério de exclusão:

• Os sintomas depressivos do participante demonstraram anteriormente não resposta ao spray nasal de escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual por julgamento clínico
• O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou TDM com psicose, transtorno bipolar ou transtornos relacionados, transtorno obsessivo-compulsivo comórbido, deficiência intelectual (somente código diagnóstico 319 do DSM-5), transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
• O participante tem ideação/intenção homicida ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses ou um histórico de comportamento suicida no último ano, de acordo com o julgamento clínico do psiquiatra solicitante

• O participante tem histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes do início da primeira dose.

  a) Uma história (durante toda a vida) de transtorno relacionado ao uso de alucinógenos relacionados a cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) é excludente

• Participantes com história atual ou passada de convulsões (crises febris infantis não complicadas sem sequelas não são excludentes)