건강한 피험자에서 KW-6356의 단회 및 다중 투여에 관한 연구

포함 기준:

• 본 연구 참여에 대해 자유롭게 서면 동의서를 제공한 개인

• 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상 45세 미만의 남성

  • 파트 A 및 파트 B에 참여하기 위해 최소 지난 2세대 동안 혼혈이 없는 일본인
  • Part C에 참여하기 위해 최소 지난 2세대 동안 혼혈 관계를 맺지 않은 일본인 및 백인 개인
• BMI ≥ 18.5 및 < 30.0인 개인
• 검진 결과가 다음과 같은 개인; 안정시 맥박수: 40~100bpm, 수축기 혈압: 91~140mmHg, 확장기 혈압: 40~90mmHg

제외 기준:

• 현재 치료가 필요한 질병이 있는 개인
• 현재 뇌혈관, 위장관, 심혈관, 혈액, 신장 또는 간 질환이 있는 개인
• 현재 증상이 있는 알레르기가 있는 개인
• 현재 또는 과거에 약물 알레르기가 있는 개인
• 현재 또는 과거에 정신 장애가 있는 개인
• 자가 면역 질환 또는 악성 종양의 병력이 있는 개인
• 알코올 또는 약물 의존성이 있거나 약물 남용 검사에서 양성 결과를 보인 사람
• 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 QT 연장 증후군의 병력이 있는 개인
• 선별검사에서 바이러스 감염검사(HBs항원, HBs항체, HBc항체, HCV항체, HIV항원 및 항체, HTLV-1항체) 또는 매독검사(RPR 및 TP항체) 중 어느 하나에서 양성이 나온 자.
• 조사자 또는 하위 조사자가 스크리닝, -1일 및 연구 약물 투여 1일 전에 임상적으로 유의한 것으로 결정한 표준 12-리드 ECG에서 이상이 있는 개체.
• 현재 연구에서 의약품 투여 전 4개월 이내에 의료 제품의 임상 시험에 참여하고 투여를 받은 개인
• 시험약 투여 전 2주 이내에 약물(일반의약품, 외용제, 비타민제, 건강기능식품, 한약제 포함)을 사용한 자
• 연구 약물 투여 전 1주 이내에 자몽 또는 자몽 또는 세인트 존스 워트를 함유한 음식 및 음료를 섭취한 개인
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 흡연 또는 금연 보조 제품(니코틴 함유 제품 씹기 또는 먹기 또는 니코틴 패치 적용 포함)을 사용한 개인
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 병원에 입원했거나 수술을 받은 사람
• 연구 약물 투여 이전에 기증, 임상 시험 또는 기타 이유로 인해 다음과 같은 채혈을 한 개인; ≥ 3개월 이내에 400mL 채혈; 4주 이내에 ≥ 200mL 채혈; 또는 2주 이내에 채혈(혈장채혈 또는 혈소판채혈 등) 기증, 임상시험 또는 기타 사유로 인한 채혈
• 입원일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 개인. 적절한 피임 방법은 성행위를 자제하거나 콘돔, 경구 피임약, 자궁 내 피임 장치 또는 페서리를 포함한 두 가지 피임 방법을 결합하는 것으로 정의됩니다.
• 조사자 또는 하위 조사자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 개인