En undersøgelse af enkelt- og multiple doser af KW-6356 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Personer, der har givet frit givet skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse

• Mænd i alderen 20 ≥ og < 45 på tidspunktet for informeret samtykke;

  • Japanske personer uden blandet ægteskab i mindst de sidste to generationer, for at deltage i del A og del B
  • Japanske og kaukasiske personer uden blandet ægteskab i mindst de sidste to generationer, for at deltage i del C
• Personer med BMI ≥ 18,5 og < 30,0
• Personer med screeningsresultater af; hvilepuls: 40 til 100 bpm, systolisk blodtryk: 91 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk: 40 til 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktuelle sygdomme, der kræver behandling
• Personer med aktuelle cerebrovaskulære, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre- eller leversygdomme
• Personer med aktuel symptomatisk allergi
• Personer med nuværende eller tidligere lægemiddelallergi
• Personer med nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser
• Personer med en historie med autoimmune sygdomme eller ondartede tumorer
• Personer med alkohol- eller stofafhængighed eller dem, der viste positive resultater i stofmisbrugstests
• Personer med en historie med kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, hypocalcæmi eller QT-forlængelsesyndrom
• Personer med positivt resultat i nogen af ​​virusinfektionstests (HBs-antigen, HBs-antistof, HBc-antistof, HCV-antistof, HIV-antigen og antistof og HTLV-1-antistof) eller syfilistest (RPR og TP-antistof) ved screening.
• Personer med abnormitet i standard 12-aflednings-EKG, som investigator eller subinvestigator fastslog som klinisk signifikant ved screening, dag -1, og før administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1.
• Personer, der deltog i kliniske forsøg med medicinske produkter og modtog administration af dem inden for 4 måneder før studiets lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse
• Personer, der brugte lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler, eksternt præparat, vitaminer, kosttilskud og naturlægemidler) inden for 2 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Personer, der indtog grapefrugt eller enhver mad- og drikkevare, der indeholder grapefrugt eller perikon inden for 1 uge før indgivelsen af ​​studielægemidlet
• Personer, der røg eller brugte hjælpemidler til at stoppe med at ryge (inklusive at tygge eller spise nikotinholdige produkter eller påføring af nikotinplastre) inden for 4 uger før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Personer, der blev indlagt på hospitalet eller blev opereret inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Personer, der havde taget nogen af ​​følgende blodprøver til donation, kliniske forsøg eller andre årsager før indgivelsen af ​​studielægemidlet; ≥ 400 ml blodopsamling inden for 3 måneder; ≥ 200 mL blodprøvetagning inden for 4 uger; eller blodprøvetagning til ferese (såsom plasmaferese eller blodpladeferese) donation, kliniske forsøg eller andre årsager inden for 2 uger
• Personer, der ikke gik med til at bruge passende præventionsforanstaltninger fra indlæggelsesdagen til 12 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. De passende præventionsforanstaltninger er defineret som at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at kombinere to præventionsmetoder, herunder kondom, orale præventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller pessar.
• Alle andre individer, der af investigator eller subinvestigator blev fastslået som uegnede til at deltage i denne undersøgelse