En studie av enkelt- og multiple doser av KW-6356 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Personer som ga fritt gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien

• Menn i alderen 20 ≥ og < 45 på tidspunktet for informert samtykke;

  • Japanske individer uten blandet ekteskap i minst to siste generasjoner, for å ha deltatt i del A og del B
  • Japanske og kaukasiske individer uten blandet ekteskap i minst to siste generasjoner, for å ha deltatt i del C
• Personer med BMI ≥ 18,5 og < 30,0
• Personer med screeningsresultater av; hvilepuls: 40 til 100 bpm, systolisk blodtrykk: 91 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk: 40 til 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktuelle sykdommer som krever behandling
• Personer med aktuelle cerebrovaskulære, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, nyre- eller leversykdommer
• Personer med nåværende symptomatisk allergi
• Personer med nåværende eller tidligere legemiddelallergi
• Personer med nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser
• Personer med en historie med autoimmune sykdommer eller ondartet svulst
• Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller de som viste positive resultater i narkotikamisbrukstester
• Personer med en historie med kongestiv hjertesvikt, hypokalemi, hypokalsemi eller QT-forlengelsessyndrom
• Personer med positivt resultat i noen av virusinfeksjonstester (HBs-antigen, HBs-antistoff, HBc-antistoff, HCV-antistoff, HIV-antigen og antistoff, og HTLV-1-antistoff) eller syfilistester (RPR og TP-antistoff) ved screening.
• Personer med abnormitet i standard 12-avlednings-EKG som etterforskeren eller subetterforskeren bestemte som klinisk signifikante ved screening, dag -1, og før administrering av studiemedikamentet på dag 1.
• Personer som deltok i klinisk(e) utprøving(er) av medisinske produkter og mottok administrering av disse innen 4 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet i den nåværende studien
• Personer som brukte legemidler (inkludert reseptfrie legemidler, eksterne preparater, vitaminer, kosttilskudd og urtemedisiner) innen 2 uker før administrering av studiemedikamentet
• Personer som konsumerte grapefrukt, eller annen mat og drikke som inneholder grapefrukt eller johannesurt innen 1 uke før administrasjonen av studiemedikamentet
• Personer som røykte eller brukte hjelpemidler til å slutte å røyke (inkludert tygging eller spising av nikotinholdige produkter, eller påføring av nikotinplaster) innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
• Personer som ble innlagt på sykehus eller ble operert innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
• Personer som har tatt noen av følgende blodprøver for donasjon, klinisk utprøving eller andre årsaker før administrasjonen av studiemedikamentet; ≥ 400 mL blodprøvetaking innen 3 måneder; ≥ 200 mL blodprøvetaking innen 4 uker; eller blodprøvetaking for ferese (som plasmaferese eller blodplateferese) donasjon, kliniske forsøk eller andre årsaker innen 2 uker
• Personer som ikke gikk med på å bruke passende prevensjonstiltak fra innleggelsesdagen til 12 uker etter siste administrering av studiemedikamentet. De passende prevensjonstiltakene er definert som å avstå fra seksuell aktivitet eller å kombinere to prevensjonsmetoder, inkludert kondom, orale prevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller pessar.
• Eventuelle andre individer som av etterforskeren eller subetterforskeren ble fastslått som ikke egnet for å delta i denne studien