健康な被験者におけるKW-6356の単回および複数回投与の研究

包含基準:

• この研究に参加するために自由に与えられた書面による同意を提供した個人

• インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上45歳未満の男性。

  • パートAおよびパートBに参加する場合、少なくとも過去2世代にわたって異性婚をしていない日本人
  • パートCに参加するため、少なくとも過去2世代にわたって異性婚をしていない日本人と白人の個人
• BMI ≧ 18.5 かつ < 30.0 の個人
• スクリーニング結果が以下の者。安静時脈拍数：40～100bpm、収縮期血圧：91～140mmHg、拡張期血圧：40～90mmHg

除外基準:

• 現在治療が必要な病気をお持ちの方
• 現在、脳血管疾患、胃腸疾患、心血管疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患を患っている人
• 現在症状のあるアレルギーのある人
• 現在または過去に薬物アレルギーのある人
• 現在または過去に精神障害を患っている人
• 自己免疫疾患や悪性腫瘍の既往歴のある人
• アルコールまたは薬物依存症のある人、または薬物乱用検査で陽性結​​果を示した人
• うっ血性心不全、低カリウム血症、低カルシウム血症、またはQT延長症候群の既往歴のある人
• スクリーニング検査におけるウイルス感染症検査（HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原および抗体、HTLV-1抗体）または梅毒検査（RPR抗体、TP抗体）のいずれかが陽性となった者。
• -1日目のスクリーニング時および1日目の治験薬投与前に治験責任医師または治験分担医師が臨床的に重大であると判断した標準12誘導ECGの異常を有する個体。
• 何らかの医薬品の臨床試験に参加し、現在の研究における治験薬投与前の4か月以内にその投与を受けた人
• 治験薬投与前2週間以内に医薬品（一般用医薬品、外用剤、ビタミン剤、健康補助食品、漢方薬を含む）を使用した者
• -治験薬投与前の1週間以内にグレープフルーツ、またはグレープフルーツもしくはセントジョーンズワートを含む飲食物を摂取した人
• -治験薬投与前の4週間以内に喫煙または禁煙補助製品の使用（ニコチン含有製品の咀嚼や食事、またはニコチンパッチの適用を含む）を行った個人
• 治験薬投与前3ヶ月以内に入院または手術を受けた者
• 治験薬の投与前に、献血、臨床試験、またはその他の理由で以下のいずれかの採血を受けた人; 3か月以内に400mL以上の採血。 4週間以内に200mL以上の採血。またはフェレーシス（血漿交換や血小板交換など）の寄付、臨床試験、またはその他の理由で 2 週間以内に採血した場合
• -入院日から治験薬の最後の投与後12週間まで、適切な避妊手段を使用することに同意しなかった者。 適切な避妊手段は、性行為を控えること、またはコンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊具、ペッサリーなどの 2 つの避妊方法を組み合わせると定義されています。
• その他、治験責任医師又は治験分担医師が本研究への参加に適さないと判断した者