Um estudo de doses únicas e múltiplas de KW-6356 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos que forneceram consentimento livre e por escrito para participar deste estudo

• Homens com 20 ≥ e < 45 anos no momento do consentimento informado;

  • Indivíduos japoneses sem casamento misto por pelo menos duas últimas gerações, para participar da Parte A e Parte B
  • Indivíduos japoneses e caucasianos sem casamento misto por pelo menos duas últimas gerações, para participar da Parte C
• Indivíduos com IMC ≥ 18,5 e < 30,0
• Indivíduos com resultados de triagem de; pulsação em repouso: 40 a 100 bpm, pressão arterial sistólica: 91 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica: 40 a 90 mmHg

Critério de exclusão:

• Indivíduos com quaisquer doenças atuais que requerem tratamento
• Indivíduos com doenças cerebrovasculares, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, renais ou hepáticas atuais
• Indivíduos com alergia sintomática atual
• Indivíduos com alergia atual ou passada a medicamentos
• Indivíduos com transtornos psiquiátricos atuais ou passados
• Indivíduos com histórico de qualquer doença autoimune ou tumor maligno
• Indivíduos com dependência de álcool ou drogas, ou aqueles que apresentaram resultado(s) positivo(s) em testes de abuso de drogas
• Indivíduos com história de insuficiência cardíaca congestiva, hipocalemia, hipocalcemia ou síndrome de prolongamento do intervalo QT
• Indivíduos com resultado positivo em qualquer um dos testes de infecção viral (antígeno HBs, anticorpo HBs, anticorpo HBc, anticorpo HCV, antígeno e anticorpo HIV e anticorpo HTLV-1) ou testes de sífilis (anticorpo RPR e TP) na triagem.
• Indivíduos com anormalidade no ECG padrão de 12 derivações que o investigador ou subinvestigador determinou como clinicamente significativo na triagem, Dia -1 e antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1.
• Indivíduos que participaram do(s) ensaio(s) clínico(s) de quaisquer produtos médicos e receberam a administração desses dentro de 4 meses antes da administração do medicamento do estudo no estudo atual
• Indivíduos que usaram medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica, preparações externas, vitaminas, suplementos de saúde e fitoterápicos) nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo
• Indivíduos que consumiram toranja ou qualquer alimento e bebida contendo toranja ou erva de São João dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que fumaram ou usaram produtos para parar de fumar (incluindo mastigar ou comer produtos contendo nicotina ou aplicação de adesivos de nicotina) nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que internaram no hospital ou fizeram cirurgia dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos que tiveram qualquer uma das seguintes coletas de sangue para doação, ensaio clínico ou qualquer outro motivo antes da administração do medicamento do estudo; ≥ 400 mL de coleta de sangue em 3 meses; Coleta de sangue ≥ 200 mL em 4 semanas; ou coleta de sangue para doação de férese (como plasmaférese ou plaquetaférese), ensaio clínico ou qualquer outro motivo dentro de 2 semanas
• Indivíduos que não concordaram em usar medidas contraceptivas apropriadas desde o dia da admissão até 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo. As medidas contraceptivas apropriadas são definidas como abster-se da atividade sexual ou combinar dois métodos contraceptivos, incluindo preservativo, contraceptivos orais, dispositivos intra-uterinos ou pessário.
• Quaisquer outros indivíduos que foram determinados como não adequados para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador