Un estudio de dosis únicas y múltiples de KW-6356 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Individuos que dieron su consentimiento por escrito libremente para participar en este estudio

• Hombres de 20 años ≥ y < 45 años en el momento del consentimiento informado;

  • Individuos japoneses sin matrimonio mixto durante al menos las dos últimas generaciones, para participar en la Parte A y la Parte B
  • Individuos japoneses y caucásicos sin matrimonio mixto durante al menos las últimas dos generaciones, para participar en la Parte C
• Individuos con IMC ≥ 18.5 y < 30.0
• Individuos con resultados de detección de; pulso en reposo: 40 a 100 lpm, presión arterial sistólica: 91 a 140 mmHg, presión arterial diastólica: 40 a 90 mmHg

Criterio de exclusión:

• Individuos con cualquier enfermedad actual que requiera tratamiento.
• Individuos con enfermedades cerebrovasculares, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, renales o hepáticas actuales
• Individuos con alergia sintomática actual
• Individuos con alergia a medicamentos actual o pasada
• Individuos con trastornos psiquiátricos actuales o pasados
• Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune o tumor maligno
• Individuos con dependencia de alcohol o drogas, o aquellos que mostraron algún resultado positivo en las pruebas de abuso de drogas
• Individuos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipopotasemia, hipocalcemia o síndrome de prolongación del intervalo QT
• Individuos con resultado positivo en cualquiera de las pruebas de infección viral (antígeno HBs, anticuerpo HBs, anticuerpo HBc, anticuerpo VHC, antígeno y anticuerpo VIH y anticuerpo HTLV-1) o pruebas de sífilis (anticuerpo RPR y TP) en la selección.
• Individuos con anomalías en el ECG estándar de 12 derivaciones que el investigador o el subinvestigador determinaron como clínicamente significativas en la selección, el Día -1, y antes de la administración del fármaco del estudio en el Día 1.
• Individuos que participaron en ensayos clínicos de cualquier producto médico y recibieron la administración de estos dentro de los 4 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual.
• Individuos que usaron medicamentos (incluidos medicamentos sin receta, preparación externa, vitaminas, suplementos para la salud y medicamentos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Individuos que consumieron toronja, o cualquier alimento y bebida que contenga toronja o hierba de San Juan dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
• Individuos que fumaron o usaron productos de ayuda para dejar de fumar (incluido masticar o comer productos que contienen nicotina, o aplicarse parches de nicotina) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Individuos que ingresaron al hospital o se sometieron a cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Individuos a los que se les haya extraído alguna de las siguientes muestras de sangre para donación, ensayo clínico o cualquier otro motivo antes de la administración del fármaco del estudio; ≥ 400 mL de extracción de sangre dentro de los 3 meses; ≥ 200 mL de extracción de sangre dentro de las 4 semanas; o extracción de sangre para aféresis (como plasmaféresis o plaquetaféresis), donación, ensayo clínico o cualquier otro motivo dentro de las 2 semanas
• Individuos que no aceptaron usar medidas anticonceptivas apropiadas desde el día de la admisión hasta 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio. Las medidas anticonceptivas apropiadas se definen como abstenerse de la actividad sexual o combinar dos métodos anticonceptivos, incluidos condones, anticonceptivos orales, dispositivos anticonceptivos intrauterinos o pesario.
• Cualquier otra persona que el investigador o subinvestigador haya determinado que no es adecuada para participar en este estudio