Uno studio di dosi singole e multiple di KW-6356 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Individui che hanno fornito il consenso scritto liberamente dato per la partecipazione a questo studio

• Uomini di età compresa tra 20 ≥ e <45 anni al momento del consenso informato;

  • Individui giapponesi senza matrimonio misto da almeno le ultime due generazioni, per aver partecipato alla Parte A e alla Parte B
  • Individui giapponesi e caucasici senza matrimonio misto da almeno le ultime due generazioni, per aver partecipato alla Parte C
• Individui con BMI ≥ 18,5 e < 30,0
• Individui con risultati di screening di; frequenza cardiaca a riposo: da 40 a 100 bpm, pressione sanguigna sistolica: da 91 a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica: da 40 a 90 mmHg

Criteri di esclusione:

• Individui con qualsiasi malattia attuale che richieda un trattamento
• Individui con malattie cerebrovascolari, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, renali o epatiche in corso
• Individui con allergia sintomatica in corso
• Individui con allergia attuale o pregressa ai farmaci
• Individui con disturbi psichiatrici attuali o pregressi
• Individui con una storia di qualsiasi malattia autoimmune o tumore maligno
• Individui con dipendenza da alcol o droghe o coloro che hanno mostrato risultati positivi nei test per l'abuso di droghe
• Individui con una storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia, ipocalcemia o sindrome da prolungamento dell'intervallo QT
• Individui con risultato positivo a uno qualsiasi dei test di infezione virale (antigene HBs, anticorpo HBs, anticorpo HBc, anticorpo HCV, antigene e anticorpo HIV e anticorpo HTLV-1) o test della sifilide (anticorpo RPR e TP) allo screening.
• Individui con anomalie nell'ECG standard a 12 derivazioni che lo sperimentatore o il subinvestigatore ha determinato come clinicamente significative allo screening, Giorno -1 e prima della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1.
• Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi prodotto medico e ne hanno ricevuto la somministrazione entro 4 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio nello studio in corso
• Individui che hanno fatto uso di droghe (inclusi farmaci senza prescrizione medica, preparati esterni, vitamine, integratori sanitari e medicinali a base di erbe) entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti che hanno consumato pompelmo o qualsiasi alimento e bevanda contenente pompelmo o erba di San Giovanni entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti per aiutare a smettere di fumare (inclusi masticare o mangiare prodotti contenenti nicotina o l'applicazione di cerotti alla nicotina) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti ricoverati in ospedale o sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Individui che hanno avuto uno dei seguenti prelievi di sangue per donazione, sperimentazione clinica o qualsiasi altro motivo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; ≥ 400 ml di prelievo di sangue entro 3 mesi; ≥ 200 ml di prelievo di sangue entro 4 settimane; o prelievo di sangue per donazione di aferesi (come plasmaferesi o piastrinoferesi), sperimentazione clinica o qualsiasi altro motivo entro 2 settimane
• Soggetti che non hanno accettato di utilizzare misure contraccettive appropriate dal giorno del ricovero a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le misure contraccettive appropriate sono definite come l'astensione dall'attività sessuale o la combinazione di due metodi contraccettivi tra cui preservativo, contraccettivi orali, dispositivi contraccettivi intrauterini o pessario.
• Qualsiasi altra persona che sia stata giudicata non idonea a partecipare a questo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore