Eine Studie über Einzel- und Mehrfachdosen von KW-6356 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Personen, die ihre freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt haben

• Männer im Alter von 20 ≥ und < 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung;

  • Japanische Personen ohne Mischehe seit mindestens zwei Generationen, für die Teilnahme an Teil A und Teil B
  • Japanische und kaukasische Personen ohne Mischehe seit mindestens zwei Generationen, für die Teilnahme an Teil C
• Personen mit einem BMI ≥ 18,5 und < 30,0
• Personen mit Screening-Ergebnissen von; Ruhepuls: 40 bis 100 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck: 91 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck: 40 bis 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

• Personen mit aktuellen behandlungsbedürftigen Erkrankungen
• Personen mit aktuellen zerebrovaskulären, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, Nieren- oder Lebererkrankungen
• Personen mit aktueller symptomatischer Allergie
• Personen mit aktueller oder früherer Arzneimittelallergie
• Personen mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Störungen
• Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Tumoren
• Personen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Personen, die bei Drogentests positive Ergebnisse zeigten
• Personen mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypokalzämie oder QT-Verlängerungssyndrom
• Personen mit positivem Ergebnis bei einem der Virusinfektionstests (HBs-Antigen, HBs-Antikörper, HBc-Antikörper, HCV-Antikörper, HIV-Antigen und -Antikörper und HTLV-1-Antikörper) oder Syphilis-Tests (RPR- und TP-Antikörper) beim Screening.
• Personen mit Anomalien im Standard-12-Kanal-EKG, die der Prüfer oder Unterprüfer beim Screening, Tag -1 und vor der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 1 als klinisch signifikant eingestuft hat.
• Personen, die an klinischen Studien mit medizinischen Produkten teilgenommen haben und diese innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie erhalten haben
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, externer Präparate, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzlicher Arzneimittel) eingenommen haben
• Personen, die innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments Grapefruit oder andere Lebensmittel und Getränke, die Grapefruit oder Johanniskraut enthalten, konsumiert haben
• Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments geraucht oder Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet haben (einschließlich Kauen oder Essen nikotinhaltiger Produkte oder Anbringen von Nikotinpflastern).
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich einer Operation unterzogen haben
• Personen, denen vor der Verabreichung des Studienmedikaments aus einem der folgenden Blutspende-, klinischen Studien- oder anderen Gründen Blut entnommen wurde; ≥ 400 ml Blutentnahme innerhalb von 3 Monaten; ≥ 200 ml Blutentnahme innerhalb von 4 Wochen; oder Blutentnahme zur Pherese (z. B. Plasmapherese oder Thrombozytenpherese), Spende, klinische Studie oder aus anderen Gründen innerhalb von 2 Wochen
• Personen, die vom Tag der Aufnahme bis 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht damit einverstanden waren, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Als geeignete Verhütungsmaßnahmen gelten der Verzicht auf sexuelle Aktivitäten oder die Kombination zweier Verhütungsmethoden, darunter Kondome, orale Kontrazeptiva, intrauterine Kontrazeptiva oder ein Pessar.
• Alle anderen Personen, die vom Prüfer oder Unterprüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft wurden