Une étude de doses uniques et multiples de KW-6356 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Les personnes qui ont fourni un consentement écrit librement donné pour participer à cette étude

• Hommes âgés de 20 ans ≥ et < 45 ans au moment du consentement éclairé ;

  • Individus japonais sans mariage mixte depuis au moins deux dernières générations, pour les parties A et B participantes
  • Individus japonais et caucasiens sans mariage mixte depuis au moins deux dernières générations, pour la partie C participante
• Personnes avec IMC ≥ 18,5 et < 30,0
• Les personnes dont les résultats de dépistage sont ; pouls au repos : 40 à 100 bpm, tension artérielle systolique : 91 à 140 mmHg, tension artérielle diastolique : 40 à 90 mmHg

Critère d'exclusion:

• Les personnes atteintes de maladies actuelles nécessitant un traitement
• Personnes atteintes de maladies cérébrovasculaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, rénales ou hépatiques
• Personnes présentant une allergie symptomatique actuelle
• Personnes ayant une allergie médicamenteuse actuelle ou passée
• Personnes souffrant de troubles psychiatriques actuels ou passés
• Les personnes ayant des antécédents de maladies auto-immunes ou de tumeur maligne
• Les personnes ayant une dépendance à l'alcool ou à la drogue, ou celles qui ont montré des résultats positifs aux tests de toxicomanie
• Personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypokaliémie, d'hypocalcémie ou de syndrome d'allongement de l'intervalle QT
• Personnes ayant obtenu un résultat positif à l'un des tests d'infection virale (antigène HBs, anticorps HBs, anticorps HBc, anticorps VHC, antigène et anticorps VIH et anticorps HTLV-1) ou des tests de syphilis (anticorps RPR et TP) lors du dépistage.
• Individus présentant une anomalie dans l'ECG standard à 12 dérivations que l'investigateur ou le sous-investigateur a déterminé comme cliniquement significatif lors de la sélection, le jour -1, et avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1.
• Les personnes qui ont participé à des essais cliniques de tout produit médical et qui ont reçu l'administration de ceux-ci dans les 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours
• Les personnes qui ont consommé des drogues (y compris des médicaments sans ordonnance, des préparations externes, des vitamines, des suppléments de santé et des plantes médicinales) dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Les personnes qui ont consommé du pamplemousse, ou tout aliment et boisson contenant du pamplemousse ou du millepertuis dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
• Les personnes qui ont fumé ou utilisé des produits d'aide à l'arrêt du tabac (y compris la mastication ou la consommation de produits contenant de la nicotine, ou l'application de patchs à la nicotine) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Personnes admises à l'hôpital ou ayant subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Les personnes qui ont subi l'un des prélèvements sanguins suivants pour un don, un essai clinique ou toute autre raison avant l'administration du médicament à l'étude ; ≥ 400 mL de prélèvement sanguin dans les 3 mois ; ≥ 200 mL de prélèvement sanguin dans les 4 semaines ; ou prélèvement de sang pour phérèse (comme la plasmaphérèse ou la phérèse plaquettaire), don, essai clinique ou toute autre raison dans les 2 semaines
• Les personnes qui n'ont pas accepté d'utiliser des mesures contraceptives appropriées à partir du jour de l'admission jusqu'à 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Les mesures contraceptives appropriées sont définies comme s'abstenir de toute activité sexuelle ou combiner deux méthodes contraceptives, y compris le préservatif, les contraceptifs oraux, les dispositifs contraceptifs intra-utérins ou le pessaire.
• Toute autre personne qui a été jugée inapte à participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur