Een studie van enkelvoudige en meervoudige doses KW-6356 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Personen die vrijelijk schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek

• Mannen van 20 ≥ en < 45 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming;

  • Japanse individuen zonder gemengd huwelijk gedurende ten minste de laatste twee generaties, voor deelname aan Deel A en Deel B
  • Japanse en blanke personen zonder gemengd huwelijk gedurende ten minste de laatste twee generaties, voor deelname aan deel C
• Individuen met BMI ≥ 18,5 en < 30,0
• Personen met screeningsuitslagen van; hartslag in rust: 40 tot 100 spm, systolische bloeddruk: 91 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk: 40 tot 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

• Personen met huidige ziekten die behandeling vereisen
• Personen met huidige cerebrovasculaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, nier- of leveraandoeningen
• Personen met huidige symptomatische allergie
• Personen met een huidige of vroegere medicijnallergie
• Personen met huidige of vroegere psychiatrische stoornissen
• Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of kwaadaardige tumoren
• Personen met alcohol- of drugsverslaving, of degenen die een of meer positieve resultaten lieten zien bij tests op drugsmisbruik
• Personen met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hypokaliëmie, hypocalciëmie of QT-verlengingssyndroom
• Personen met een positief resultaat in een van de virale infectietests (HBs-antigeen, HBs-antilichaam, HBc-antilichaam, HCV-antilichaam, HIV-antigeen en antilichaam en HTLV-1-antilichaam) of syfilistests (RPR- en TP-antilichaam) bij screening.
• Personen met een afwijking in het standaard ECG met 12 afleidingen waarvan de onderzoeker of subonderzoeker heeft vastgesteld dat deze klinisch significant is bij de screening, Dag -1, en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op Dag 1.
• Individuen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken naar medische producten en die hebben ontvangen binnen 4 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek
• Personen die drugs gebruikten (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, uitwendig preparaat, vitamines, gezondheidssupplementen en kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Personen die binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel grapefruit of eten en drinken met grapefruit of sint-janskruid consumeerden
• Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel rookten of hulpproducten gebruikten om te stoppen met roken (inclusief kauwen of eten van nicotinebevattende producten, of aanbrengen van nicotinepleisters)
• Personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen of een operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Personen die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende bloedafnames hebben ondergaan voor donatie, klinische proeven of andere redenen; ≥ 400 ml bloedafname binnen 3 maanden; ≥ 200 ml bloedafname binnen 4 weken; of bloedafname voor ferese (zoals plasmaferese of bloedplaatjesferese), donatie, klinisch onderzoek of andere redenen binnen 2 weken
• Personen die niet akkoord gingen met het gebruik van geschikte anticonceptiemaatregelen vanaf de dag van opname tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De juiste anticonceptiemaatregelen worden gedefinieerd als het afzien van seksuele activiteit of het combineren van twee anticonceptiemethoden, waaronder condoom, orale anticonceptiva, intra-uteriene anticonceptiva of pessarium.
• Alle andere personen van wie de onderzoeker of subonderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek