Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksittäisistä ja useista KW-6356-annoksista terveillä henkilöillä

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-6356:n vaiheen I tutkimus japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä aikuisilla

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin KW-6356:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 3 osaa:

  • Osassa A ja B suoritetaan lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan KW-6356:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 14 päivää kestäneiden toistuvien annosten osalta terveillä japanilaisilla miehillä.
  • Osassa C tehdään avoin tutkimus, jossa tutkitaan KW-6356:n 7 päivän toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen

  • Miehet, joiden ikä on 20 ≥ ja < 45 tietoisen suostumuksen ajankohtana;

    • Japanilaiset henkilöt, joilla ei ole ollut sekaavioliittoa vähintään kahden viimeisen sukupolven ajan, osallistumisesta osaan A ja B
    • Japanilaiset ja valkoihoiset henkilöt, joilla ei ole sekaavioliittoa vähintään kahden viimeisen sukupolven ajan, osallistumisesta osaan C
  • Henkilöt, joiden BMI on ≥ 18,5 ja < 30,0
  • Henkilöt, joilla on seulontatulokset; leposyke: 40 - 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine: 91 - 140 mmHg, diastolinen verenpaine: 40 - 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on jokin hoitoa vaativa sairaus
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä aivoverisuoni-, maha-suoli-, sydän-, hematologisia, munuais- tai maksasairauksia
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä oireinen allergia
  • Henkilöt, joilla on nykyinen tai aiemmin lääkeallergia
  • Henkilöt, joilla on nykyisin tai aiemmin psykiatrisia häiriöitä
  • Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
  • Henkilöt, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus tai ne, jotka osoittivat positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäyttötesteissä
  • Henkilöt, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hypokalemiaa, hypokalsemiaa tai QT-ajan pitenemisen oireyhtymää
  • Henkilöt, joilla on positiivinen tulos missä tahansa virusinfektiotestissä (HBs-antigeeni, HBs-vasta-aine, HBc-vasta-aine, HCV-vasta-aine, HIV-antigeeni ja -vasta-aine ja HTLV-1-vasta-aine) tai kuppatesteissä (RPR- ja TP-vasta-aine) seulonnassa.
  • Henkilöt, joilla on poikkeavuuksia tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jonka tutkija tai osatutkija totesi kliinisesti merkitseväksi seulonnassa päivänä -1 ja ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1.
  • Henkilöt, jotka osallistuivat minkä tahansa lääkevalmisteen kliiniseen tutkimukseen ja saivat niitä 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, ulkoiset valmisteet, vitamiinit, ravintolisät ja kasviperäiset lääkkeet) 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Henkilöt, jotka nauttivat greippiä tai mitä tahansa greippiä tai mäkikuismaa sisältävää ruokaa ja juomaa viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Henkilöt, jotka polttivat tai käyttivät tupakoinnin lopettamista apuaineita (mukaan lukien nikotiinia sisältävien tuotteiden pureskelu tai syöminen tai nikotiinilaastarien kiinnittäminen) 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Henkilöt, jotka joutuivat sairaalaan tai joutuivat leikkaukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Henkilöt, joille on otettu jokin seuraavista verenluovutusta, kliinistä tutkimusta tai muita syitä varten ennen tutkimuslääkkeen antamista; ≥ 400 ml verta 3 kuukauden sisällä; ≥ 200 ml verta 4 viikon sisällä; tai verenotto fereesiä (kuten plasmafereesiä tai verihiutalefereesiä) varten luovutusta, kliinistä tutkimusta tai muuta syytä varten 2 viikon sisällä
  • Henkilöt, jotka eivät suostuneet käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä vastaanottopäivästä 12 viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Sopivat ehkäisymenetelmät määritellään seksuaalisesta toiminnasta pidättäytymiseksi tai kahden ehkäisymenetelmän yhdistämiseksi, mukaan lukien kondomi, oraaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet tai pessaari.
  • Kaikki muut henkilöt, jotka tutkija tai osatutkija ei sopinut osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaikki tutkimuskohortit (paitsi osa C) ovat lumekontrolloituja.
Kokeellinen: Osa A-1
Mukana on kolme kohorttia japanilaisia ​​terveitä miehiä, joille annetaan kerta-annoksia KW-6356:ta (3 suunniteltua annostasoa) tai lumelääkettä.
Lääke: KW-6356 Pieni annos
KW-6356 annetaan kerta-annoksina.
Kokeellinen: Osa A-2
Mukana on kolme kohorttia japanilaisia ​​terveitä miehiä, joille annetaan kerta-annoksia KW-6356:ta (3 suunniteltua annostasoa) tai lumelääkettä.
Lääke: KW-6356 Keskiannos
KW-6356 annetaan kerta-annoksina.
Kokeellinen: Osa A-3
Mukana on kolme kohorttia japanilaisia ​​terveitä miehiä, joille annetaan kerta-annoksia KW-6356:ta (3 suunniteltua annostasoa) tai lumelääkettä.
Lääke: KW-6356 suuri annos
KW-6356 annetaan kerta-annoksina.
Kokeellinen: Osa B
Yksi kohortti japanilaisia ​​terveitä miehiä, joille annetaan useita annoksia KW-6356:ta tai lumelääkettä, ja yksi mahdollinen lisäkohortti (KW-6356-annos määritettynä osassa A tai lumelääke)
Lääke: KW-6356 X Annos
KW-6356 annetaan useina annoksina.
Kokeellinen: Osa C-1
Mukana on 2 kohorttia japanilaisia ​​ja valkoihoisia terveitä miehiä, joille annetaan useita KW-6356-annoksia (aiemmissa tutkimuksissa määritetty KW-6356-annos)
Lääke: KW-6356 Y Annos
KW-6356:ta annetaan monina annoksina japanilaisille terveille miehille.
Kokeellinen: Osa C-2
Mukana on 2 kohorttia japanilaisia ​​ja valkoihoisia terveitä miehiä, joille annetaan useita KW-6356-annoksia (aiemmissa tutkimuksissa määritetty KW-6356-annos)
Lääke: KW-6356 Y Annos
KW-6356:ta annetaan monina annoksina japanilaisille terveille miehille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A Sellaisten potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa B Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa C Plasman KW-6356-pitoisuuksien farmakokinetiikan profiilit
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A Plasman KW-6356-pitoisuuksien farmakokinetiikan profiilit
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa B Plasman KW-6356-pitoisuuksien farmakokinetiikan profiilit
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Osa C Sellaisten potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aloitus noin 24 tuntia ennen annostelua ja jatkuu noin 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6356-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-6356 Pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa