Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek KW-6356 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu

• Mężczyźni w wieku 20 ≥ i < 45 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody;

  • Osoby z Japonii bez małżeństw mieszanych przez co najmniej dwa ostatnie pokolenia, za udział w części A i części B
  • Osoby z Japonii i rasy kaukaskiej bez małżeństw mieszanych przez co najmniej dwa ostatnie pokolenia, za udział w części C
• Osoby z BMI ≥ 18,5 i < 30,0
• Osoby z wynikami badań przesiewowych; tętno spoczynkowe: od 40 do 100 uderzeń na minutę, ciśnienie skurczowe: od 91 do 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe: od 40 do 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakimikolwiek aktualnymi chorobami wymagającymi leczenia
• Osoby z aktualnymi chorobami naczyniowo-mózgowymi, żołądkowo-jelitowymi, sercowo-naczyniowymi, hematologicznymi, nerkowymi lub wątrobowymi
• Osoby z obecną alergią objawową
• Osoby z obecną lub przeszłą alergią na leki
• Osoby z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychicznymi
• Osoby z historią chorób autoimmunologicznych lub nowotworem złośliwym
• Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków lub te, które wykazały pozytywny wynik testów na obecność narkotyków
• Osoby z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, hipokaliemią, hipokalcemią lub zespołem wydłużenia odstępu QT
• Osoby z dodatnim wynikiem któregokolwiek z testów na zakażenie wirusowe (antygen HBs, przeciwciała HBs, przeciwciała HBc, przeciwciała HCV, antygen i przeciwciało HIV oraz przeciwciało HTLV-1) lub testów na kiłę (przeciwciała RPR i TP) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z nieprawidłowościami w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG, które badacz lub badacz pomocniczy określił jako istotne klinicznie podczas badania przesiewowego w dniu -1 i przed podaniem badanego leku w dniu 1.
• Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych jakichkolwiek produktów medycznych i otrzymały je w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku w bieżącym badaniu
• Osoby, które stosowały narkotyki (w tym leki dostępne bez recepty, preparaty zewnętrzne, witaminy, suplementy zdrowotne i leki ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
• Osoby, które spożyły grejpfruta lub jakąkolwiek żywność i napój zawierające grejpfruta lub ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku
• Osoby, które paliły lub stosowały produkty wspomagające rzucanie palenia (w tym żucie lub jedzenie produktów zawierających nikotynę lub stosowanie plastrów nikotynowych) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
• Osoby, które zostały przyjęte do szpitala lub przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
• Osoby, które przed podaniem badanego leku otrzymały którekolwiek z poniższych pobrań krwi w celu dawstwa, badania klinicznego lub z jakiegokolwiek innego powodu; ≥ 400 ml pobrania krwi w ciągu 3 miesięcy; ≥ 200 ml pobrania krwi w ciągu 4 tygodni; lub pobranie krwi do ferezy (takiej jak plazmafereza lub płytka krwi), dawstwo, badanie kliniczne lub z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu 2 tygodni
• Osoby, które nie wyraziły zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od dnia przyjęcia do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Odpowiednie środki antykoncepcyjne definiuje się jako powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub połączenie dwóch metod antykoncepcji, w tym prezerwatywy, doustnych środków antykoncepcyjnych, wewnątrzmacicznych wkładek antykoncepcyjnych lub pessara.
• Wszelkie inne osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego