Исследование однократных и многократных доз KW-6356 у здоровых людей

Критерии включения:

• Лица, предоставившие добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании.

• Мужчины в возрасте 20 ≥ и < 45 лет на момент получения информированного согласия;

  • Японцы, не состоящие в смешанных браках как минимум в двух последних поколениях, для участия в части A и части B.
  • Японцы и представители европеоидной расы, не состоявшие в смешанных браках как минимум в двух последних поколениях, для участия в части C.
• Лица с ИМТ ≥ 18,5 и < 30,0
• Лица с результатами скрининга; частота пульса в покое: от 40 до 100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление: от 91 до 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление: от 40 до 90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

• Лица с любыми текущими заболеваниями, требующими лечения
• Лица с текущими цереброваскулярными, желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, гематологическими, почечными или печеночными заболеваниями
• Лица с текущей симптоматической аллергией
• Лица с текущей или прошлой лекарственной аллергией
• Лица с текущими или прошлыми психическими расстройствами
• Лица с историей любых аутоиммунных заболеваний или злокачественной опухоли
• Лица, страдающие алкогольной или наркотической зависимостью, или те, у кого были положительные результаты тестов на употребление наркотиков.
• Лица с застойной сердечной недостаточностью, гипокалиемией, гипокальциемией или синдромом удлинения интервала QT в анамнезе.
• Лица с положительным результатом любого из тестов на вирусную инфекцию (антиген HBs, антитело HBs, антитело HBc, антитело HCV, антиген и антитело ВИЧ и антитело HTLV-1) или тестов на сифилис (антитело RPR и TP) при скрининге.
• Лица с отклонениями в стандартной ЭКГ в 12 отведениях, которые исследователь или вспомогательный исследователь определил как клинически значимые при скрининге, День -1 и до введения исследуемого препарата в День 1.
• Лица, участвовавшие в клинических испытаниях любых медицинских продуктов и получавшие их введение в течение 4 месяцев до введения исследуемого препарата в текущем исследовании.
• Лица, принимавшие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные препараты, препараты для наружного применения, витамины, пищевые добавки и растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
• Лица, которые употребляли грейпфрут или любые продукты и напитки, содержащие грейпфрут или зверобой, в течение 1 недели до приема исследуемого препарата.
• Лица, которые курили или использовали продукты, помогающие бросить курить (включая жевание или употребление никотинсодержащих продуктов или применение никотиновых пластырей) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Лица, поступившие в больницу или перенесшие операцию в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Лица, у которых был любой из следующих заборов крови для донорства, клинических испытаний или по любым другим причинам до введения исследуемого препарата; забор крови ≥ 400 мл в течение 3 месяцев; забор крови ≥ 200 мл в течение 4 недель; или забор крови для фереза ​​(например, плазмаферез или тромбоцитоферез), донорство, клиническое исследование или любые другие причины в течение 2 недель
• Лица, которые не согласились использовать соответствующие меры контрацепции со дня поступления до 12 недель после последнего введения исследуемого препарата. Надлежащие меры контрацепции определяются как воздержание от половой жизни или сочетание двух методов контрацепции, включая презерватив, оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства или пессарий.
• Любые другие лица, которые были определены исследователем или вспомогательным исследователем как непригодные для участия в этом исследовании.