방광경 검사에서 선제 진통제가 환자와 의사의 편안함에 미치는 영향
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 통제 시험으로 설계되었습니다. 디클로페낙 나트륨에 대한 문헌의 이전 연구에 대한 전력 분석에 따르면 총 144명의 환자를 사용하여 전력: 80% 및 효능: 0.05가 필요합니다. 연구에 사용될 디클로페낙(20 mg) 및 위약 약물은 개별적으로 1 및 2로 번호가 매겨질 것입니다. 환자 무작위화는 144명의 환자에서 random.org를 사용하여 수행되었습니다. 방광경 검사 당일, 포함 기준에 따라 무작위 배정된 환자에게는 무작위 배정 번호에 해당하는 약물 패키지가 제공됩니다. 직원은 이를 알지 못하며 어떤 패키지가 효과적인 약물인지 모르는 의사가 방광경 검사를 수행합니다.
매개변수:
- 방광경 검사 중 시각적 통증 점수
방광경 검사의 편안함 - 의사가 작성하는 설문지
- 훌륭한
- 매우 좋은
- 좋은
- 나쁜
- 너무 나쁘다
- 방광경 검사: 효율적입니까? 효율적이지 않습니까? - 의사가 답변해 드립니다.
수술 후:
- 1시간 Visual Analog Pain Scale 조회, 배뇨곤란, 빈도
- 24시간 배뇨곤란, 빈도,
총 144명의 환자, 1개월 말에 도착할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, 칠면조
- 모병
- Medeniyet University
-
연락하다:
- Taha Uçar
- 전화번호: 5353044736
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가 승인
- 18-70세
- 남자들
제외 기준:
- 이전 소화성 궤양
- 사전에 위장관 출혈
- 신부전
- 간부전
- Double J 스텐트를 삽입 또는 복용하기 위해 방광경 검사를 받은 환자 6 - 약물 알레르기
7- 18세 미만 환자 8- 항응집제 및 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자 9- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙 그룹
방광경 검사 1시간 전에 Diclofenac Sodium 50 mg과 윤활제 젤을 투여한 그룹과 국소
|
50mg의 디클로페낙 나트륨은 방광경 검사 1시간 전에 개입 그룹에 투여될 것이고 리도카인이 함유된 윤활 젤은 방광경 검사 직전에 모든 환자에게 투여될 것입니다.
진단 방광경
방광경 검사의 부작용(요도 협착 및 불편함 등)으로부터 환자를 예방하기 위해
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
방광경 검사 전에 50 mg Diclofenac Sodium을 투여하지 않고 국소 방광경 검사 직전에 윤활제 젤을 투여한 군
|
진단 방광경
방광경 검사의 부작용(요도 협착 및 불편함 등)으로부터 환자를 예방하기 위해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영상의 어려움에 대한 평가
기간: 1 분
|
모든 환자는 방광경 검사 중에 시각적 통증 척도로 평가됩니다. 척도는 0~10점 범위의 잘 알려진 통증 평가 형식이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
|
1 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차에 대한 의사의 편안함 평가(방광경 검사)
기간: 1 분
|
그것은 주관적이며 블라인드 오퍼레이터가 채점할 질문에 의해 만들어질 것입니다. 교환원은 5개의 답변 중 하나를 선택합니다. 채점 시스템은 1에서 5까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
1 분
|
|
방광경 검사 자격 평가
기간: 1 분
|
주관적입니다. 맹인 교환원이 대답할 질문으로 이루어집니다. 운영자는 "적절하거나 적합하지 않음" 답변 중 하나를 선택합니다. |
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MedeniyetUro
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .