Virkningen af forebyggende analgesi på patientens og lægens komfort ved cystoskopi
Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Ifølge effektanalyse i forhold til tidligere undersøgelser i litteraturen med diclofenacnatrium, skal der bruges i alt 144 patienter til Power: 80% og Effektivitet: 0,05. diclofenac (20 mg) og placebo-lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen, vil blive nummereret 1 og 2 individuelt. Patientrandomisering blev udført ved hjælp af random.org hos 144 patienter. På cystoskopidagen vil patienten, der er randomiseret efter inklusionskriterier, få udleveret en medicinpakke svarende til det antal, der er angivet ved randomisering. Det vil ikke være kendt af personalet, og cystoskopi vil blive udført af lægen, som ikke ved, hvilken pakke der er et effektivt lægemiddel.
Parametre:
- Visuel smertescore under cystoskopi
Cystoskopi komfort - et spørgeskema, der skal udfyldes af lægen
- Fremragende
- Meget godt
- godt
- Dårlig
- Det var ærgerligt
- Cystoskopi: Er det effektivt? Ikke effektiv? - Vil blive besvaret af lægen.
Post-Op:
- 1. time Visual Analog Pain Scale undersøgelse, dysuri, frekvens
- 24. timers dysuri, hyppighed,
I alt 144 patienter, vi planlægger at ankomme ved udgangen af 1 måned.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Kalkun
- Rekruttering
- Medeniyet University
-
Kontakt:
- Taha Uçar
- Telefonnummer: 5353044736
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepteret at deltage
- 18-70 år
- Mænd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mavesår
- Gastrointestinal blødning i forvejen
- Nyresvigt
- Leversvigt
- Patienter, der gennemgik cystoskopi for at tage eller indsætte Double J stents 6 - Lægemiddelallergi
7- Patienter under 18 år 8- Patienter, der modtager antiaggregerende og trombocythæmmende behandling 9- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac gruppe
Gruppen, der er 50 mg Diclofenac Natrium og smøremiddel gel administreret en time før cystoskopi og lokal
|
50 mg diclofenacnatrium vil blive administreret til interventionsgruppen en time før cystoskopi og smøregel med lidocain vil blive administreret til alle patienter lige før cystoskopi.
Diagnostisk cystoskopi
For at forhindre patienter i at få bivirkninger af cystoskopi (såsom urethrale forsnævringer og ubehag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppen, der ikke får 50 mg Diclofenac Sodium før cystoskopi og administreret smøremiddel gel lige før lokal cystoskopi
|
Diagnostisk cystoskopi
For at forhindre patienter i at få bivirkninger af cystoskopi (såsom urethrale forsnævringer og ubehag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering for operationelle smerter
Tidsramme: 1 minut
|
Alle patienter vil blive vurderet med visuel smerteskala under cystoskopi-proceduren. Skalaen er en velkendt smertevurderingsform, som ligger mellem 0 og 10 point, og højere score betyder værre smerte.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af lægens komfort for proceduren (cystoskopi)
Tidsramme: 1 minut
|
Det er subjektivt, det vil blive lavet af et spørgsmål, som vil blive bedømt af den blinde operatør. Operatøren vælger et af de 5 svar. Scoringssystemet vil være mellem 1 og 5, og højere score betyder dårligere resultater. |
1 minut
|
|
Vurdering af kvalifikation af cystoskopi
Tidsramme: 1 minut
|
Det er subjektivt. Det vil blive lavet af et spørgsmål, som vil blive besvaret af blind operatør. Operatøren vil vælge et af svarene, som er "tilstrækkelige eller ikke tilstrækkelige". |
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Blødning
- Prostatasygdomme
- Vandladningsforstyrrelser
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Nedre urinvejssymptomer
- Hæmaturi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- MedeniyetUro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .