Vliv preemptivní analgezie na pohodlí pacienta a lékaře v cystoskopii
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Podle analýzy síly s ohledem na předchozí studie v literatuře s diklofenakem sodným je zapotřebí celkem 144 pacientů pro výkon: 80 % a účinnost: 0,05. diklofenak (20 mg) a placebo léky, které mají být použity ve studii, budou jednotlivě očíslovány 1 a 2. Randomizace pacientů byla provedena pomocí random.org u 144 pacientů. V den cystoskopie dostane pacient randomizovaný podle zařazovacích kritérií balíček léků odpovídající počtu uvedenému v randomizaci. Obsluha se to nedozví a cystoskopii provede lékař, který neví, které balení je účinný lék.
Parametry:
- Skóre vizuální bolesti během cystoskopie
Cystoskopický komfort - dotazník, který vyplní lékař
- Vynikající
- Velmi dobře
- Dobrý
- Špatný
- Moc špatné
- Cystoskopie: Je účinná? Neefektivní? - Odpoví lékař.
Po operaci:
- 1. hodina Vizuální analogová škála bolesti, dysurie, frekvence
- 24. hodinová dysurie, frekvence,
Celkem 144 pacientů, příchod plánujeme koncem 1 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Krocan
- Nábor
- Medeniyet University
-
Kontakt:
- Taha Uçar
- Telefonní číslo: 5353044736
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato k účasti
- 18-70 let
- Muži
Kritéria vyloučení:
- Předchozí peptický vřed
- Gastro střevní krvácení předem
- Selhání ledvin
- Selhání jater
- Pacienti, kteří podstoupili cystoskopii kvůli odběru nebo zavedení stentů Double J 6 - Alergie na léky
7- Pacienti do 18 let 8- Pacienti užívající antiagregační a protidestičkovou léčbu 9- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina diklofenaku
Skupina, které se podává 50 mg sodné soli diklofenaku a lubrikační gel hodinu před cystoskopií a lokální
|
50 mg sodné soli diklofenaku bude podáno intervenční skupině hodinu před cystoskopií a všem pacientům těsně před cystoskopií bude podán lubrikační gel s lidokainem.
Diagnostická cystoskopie
Zabránit pacientům před nežádoucími účinky cystoskopie (jako jsou uretrální striktury a nepohodlí)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina, které nebylo podáváno 50 mg diklofenaku sodného před cystoskopií a lubrikační gel těsně před lokální cystoskopií
|
Diagnostická cystoskopie
Zabránit pacientům před nežádoucími účinky cystoskopie (jako jsou uretrální striktury a nepohodlí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení provozní bolesti
Časové okno: 1 minuta
|
Všichni pacienti budou během cystoskopie hodnoceni vizuální škálou bolesti. Škála je dobře známá forma hodnocení bolesti, která se pohybuje mezi 0 až 10 body a vyšší skóre znamená horší bolest.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení komfortu lékaře pro výkon (cystoskopie)
Časové okno: 1 minuta
|
Je to subjektivní, udělá to otázka, kterou ohodnotí nevidomý operátor. Operátor vybere jednu z 5 odpovědí. Bodovací systém bude rozsah 1 až 5 a vyšší skóre znamená horší výsledky. |
1 minuta
|
|
Posouzení kvalifikace cystoskopie
Časové okno: 1 minuta
|
Je to subjektivní. Bude to provedeno otázkou, na kterou odpoví nevidomý operátor. Operátor vybere jednu z odpovědí, které jsou „adekvátní nebo neadekvátní“. |
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Krvácení
- Onemocnění prostaty
- Poruchy močení
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Hematurie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- MedeniyetUro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .