Wpływ analgezji zapobiegawczej na komfort pacjenta i lekarza w cystoskopii
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Zgodnie z analizą mocy w odniesieniu do wcześniejszych badań literaturowych dotyczących soli sodowej diklofenaku, do uzyskania mocy: 80% i skuteczności: 0,05 potrzeba łącznie 144 pacjentów. diklofenak (20 mg) i placebo, które mają być użyte w badaniu, będą ponumerowane indywidualnie 1 i 2. Randomizację pacjentów przeprowadzono za pomocą random.org u 144 pacjentów. W dniu cystoskopii pacjent zrandomizowany zgodnie z kryteriami włączenia otrzyma pakiet leków odpowiadający numerowi podanemu w randomizacji. Personel tego nie będzie wiedział, a cystoskopię wykona lekarz, który nie wie, który pakiet jest skutecznym lekiem.
Parametry:
- Ocena bólu wzrokowego podczas cystoskopii
Komfort cystoskopii - kwestionariusz do wypełnienia przez lekarza
- Doskonały
- Bardzo dobry
- Dobry
- Zły
- Szkoda
- Cystoskopia: czy jest skuteczna? Nieskuteczny? - Odpowie lekarz.
Po operacji:
- 1. godzina Badanie wizualnej analogowej skali bólu, trudności w oddawaniu moczu, częstość
- Dysuria 24-godzinna, Częstotliwość,
W sumie 144 pacjentów planujemy przyjechać pod koniec 1 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Indyk
- Rekrutacyjny
- Medeniyet University
-
Kontakt:
- Taha Uçar
- Numer telefonu: 5353044736
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęto do udziału
- 18-70 lat
- Mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty wrzód trawienny
- Krwawienie z przewodu pokarmowego z góry
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Pacjenci poddani cystoskopii w celu pobrania lub założenia stentów Double J 6 - Alergie na leki
7- Pacjenci poniżej 18 roku życia 8- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwagregacyjne i przeciwpłytkowe 9- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa diklofenaku
Grupa, która ma 50 mg diklofenaku sodowego i żel nawilżający podaje godzinę przed cystoskopią i miejscowo
|
Grupie interwencyjnej zostanie podane 50 mg diklofenaku sodowego na godzinę przed cystoskopią, a wszystkim pacjentom podany zostanie żel nawilżający z lidokainą tuż przed cystoskopią.
Cystoskopia diagnostyczna
Zapobieganie skutkom ubocznym cystoskopii (takim jak zwężenie cewki moczowej i dyskomfort)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa, której nie podano 50 mg diklofenaku sodu przed cystoskopią i podano żel nawilżający tuż przed miejscową cystoskopią
|
Cystoskopia diagnostyczna
Zapobieganie skutkom ubocznym cystoskopii (takim jak zwężenie cewki moczowej i dyskomfort)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu operacyjnego
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wizualnej skali bólu podczas zabiegu cystoskopii. Skala jest dobrze znaną formą oceny bólu, która mieści się w przedziale od 0 do 10 punktów, a wyższy wynik oznacza gorszy ból.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu lekarzy do zabiegu (cystoskopia)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jest to subiektywne, zostanie zadane przez pytanie, które zostanie ocenione przez niewidomego operatora. Operator wybierze jedną z 5 odpowiedzi. System punktacji będzie mieścił się w przedziale od 1 do 5, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. |
1 minuta
|
|
Ocena kwalifikacji cystoskopii
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jest subiektywny. Będzie to pytanie, na które odpowie niewidomy operator. Operator wybierze jedną z odpowiedzi, które są „odpowiednie lub nieadekwatne”. |
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Krwotok
- Choroby prostaty
- Zaburzenia oddawania moczu
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Krwiomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedeniyetUro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .