El efecto de la analgesia preventiva sobre la comodidad del paciente y del médico en la cistoscopia
El estudio fue diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Según el análisis de potencia con respecto a estudios previos en la literatura con diclofenaco sódico, se necesita un total de 144 pacientes para Potencia: 80% y Eficacia: 0,05. el diclofenaco (20 mg) y los fármacos placebo que se utilizarán en el estudio se enumerarán 1 y 2 individualmente. La aleatorización de pacientes se realizó utilizando random.org en 144 pacientes. El día de la cistoscopia, al paciente aleatorizado según los criterios de inclusión se le entregará un envase de medicación correspondiente al número indicado en la aleatorización. El personal no lo sabrá y la cistoscopia la realizará el médico que no sabe qué paquete es un medicamento efectivo.
Parámetros:
- Puntaje de dolor visual durante la cistoscopia
Comodidad de la cistoscopia: un cuestionario para que lo complete el médico
- Excelente
- Muy bien
- Bien
- Malo
- Demasiado
- Cistoscopia: ¿Es eficiente? ¿No eficiente? - Será contestada por el médico.
Postoperatorio:
- Consulta de la escala analógica visual del dolor de la primera hora, disuria, frecuencia
- Disuria de 24 horas, Frecuencia,
Un total de 144 pacientes, planeamos llegar al final de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Pavo
- Reclutamiento
- Medeniyet University
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Contacto:
- Taha Uçar
- Número de teléfono: 5353044736
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptado para participar
- 18-70 años
- Hombres
Criterio de exclusión:
- Úlcera péptica previa
- Sangrado gastrointestinal por adelantado
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Pacientes a los que se les realizó cistoscopia para toma o colocación de stents Doble J 6 - Alergia a medicamentos
7- Pacientes menores de 18 años 8- Pacientes en tratamiento con antiagregantes y antiagregantes plaquetarios 9- Pacientes que no acepten participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo diclofenaco
El grupo que son 50 mg de Diclofenaco Sódico y gel lubricante administrado una hora antes de la cistoscopia y local
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Se administrarán 50 mg de diclofenaco sódico al grupo de intervención una hora antes de la cistoscopia ya todos los pacientes se les administrará gel lubricante con lidocaína justo antes de la cistoscopia.
Cistoscopia diagnóstica
Para evitar que los pacientes sufran efectos secundarios de la cistoscopia (como estenosis y molestias uretrales)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo que no recibe 50 mg de diclofenaco sódico antes de la cistoscopia y gel lubricante justo antes de la cistoscopia local
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Cistoscopia diagnóstica
Para evitar que los pacientes sufran efectos secundarios de la cistoscopia (como estenosis y molestias uretrales)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del dolor operatorio
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Todos los pacientes serán evaluados con la escala de dolor visual durante el procedimiento de cistoscopia. La escala es un formulario de evaluación del dolor bien conocido que varía entre 0 y 10 puntos y las puntuaciones más altas significan peor dolor.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la comodidad de los médicos para el procedimiento (cistoscopia)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Es subjetivo, se hará mediante una pregunta que será calificada por el operador ciego. El operador elegirá una de las 5 respuestas. El sistema de puntuación será del 1 al 5 y las puntuaciones más altas significan peores resultados. |
1 minuto
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Evaluación de calificación de cistoscopia
Periodo de tiempo: 1 minuto
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es subjetivo Se realizará mediante una pregunta que será respondida por un operador ciego. El operador elegirá una de las respuestas que sean "adecuadas o no adecuadas". |
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Hemorragia
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Hematuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- MedeniyetUro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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