膀胱鏡検査における患者と医師の快適性に対する先制鎮痛の効果
この研究は、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されました。 ジクロフェナク ナトリウムを使用した文献の以前の研究に関する検出力分析によると、検出力: 80%、有効性: 0.05 には合計 144 人の患者が必要です。 研究で使用されるジクロフェナク(20 mg)およびプラセボ薬には、個別に1および2の番号が付けられます。 患者の無作為化は、144 人の患者で random.org を使用して実行されました。 膀胱鏡検査の日に、包含基準に従って無作為化された患者には、無作為化で与えられた数に対応する薬のパッケージが与えられます。 それはスタッフには知られず、膀胱鏡検査は、どのパッケージが有効な薬であるかを知らない医師によって行われます。
パラメーター:
- 膀胱鏡検査中の視覚的疼痛スコア
膀胱鏡検査の快適さ - 医師が記入するアンケート
- 素晴らしい
- とても良い
- 良い
- 悪い
- 残念な
- 膀胱鏡検査: 効率的ですか? 効率的ではありませんか? - 医師がお答えします。
術後:
- 1時間目 視覚的アナログ疼痛スケールの調査、排尿困難、頻度
- 24時間の排尿障害、頻度、
合計 144 人の患者、1 月末に到着する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul、Outside U.S./Canada、七面鳥
- 募集
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
コンタクト:
- Taha Uçar
- 電話番号:5353044736
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加可
- 18~70歳
- 男性
除外基準:
- 以前の消化性潰瘍
- 事前の消化管出血
- 腎不全
- 肝不全
- Double J ステントを留置または挿入するために膀胱鏡検査を受けた患者 6 - 薬物アレルギー
7-18歳未満の患者 8-抗凝集剤および抗血小板療法を受けている患者 9-研究への参加に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ジクロフェナク群
膀胱鏡検査の 1 時間前にジクロフェナク ナトリウム 50 mg と潤滑剤ゲルを投与し、局所
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膀胱鏡検査の1時間前に50mgのジクロフェナクナトリウムを介入群に投与し、リドカインを含む潤滑剤ゲルを膀胱鏡検査の直前にすべての患者に投与します。
診断用膀胱鏡検査
膀胱鏡検査の副作用(尿道狭窄や不快感など)から患者を防ぐため
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
膀胱鏡検査前にジクロフェナクナトリウム50mgを投与せず、局所膀胱鏡検査直前に潤滑剤ゲルを投与した群
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診断用膀胱鏡検査
膀胱鏡検査の副作用(尿道狭窄や不快感など)から患者を防ぐため
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運用上の苦痛の評価
時間枠:1分
|
すべての患者は、膀胱鏡検査手順中に視覚的疼痛スケールで評価されます。スケールは、0 から 10 ポイントの範囲のよく知られた疼痛評価形式であり、スコアが高いほど疼痛が悪化することを意味します。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順に対する医師の快適性の評価(膀胱鏡検査)
時間枠:1分
|
主観的なもので、目の不自由なオペレーターが採点する質問によって作られます。 オペレーターは 5 つの回答から 1 つを選択します。 スコアリング システムは 1 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 |
1分
|
膀胱鏡検査の資格の評価
時間枠:1分
|
主観的です。 目の不自由なオペレーターが回答する質問によって作成されます。 オペレーターは、「適切または不適切」のいずれかの回答を選択します。 |
1分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Asıf Yıldırım、MEDENIYET UNIVERSITY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedeniyetUro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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