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L'effetto dell'analgesia preventiva sul comfort del paziente e del medico, in cistoscopia

3 febbraio 2019 aggiornato da: Taha Uçar

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Secondo l'analisi della potenza relativa a precedenti studi in letteratura con diclofenac sodico, sono necessari un totale di 144 pazienti per Potenza: 80% ed Efficacia: 0,05. diclofenac (20 mg) e farmaci placebo da utilizzare nello studio saranno numerati 1 e 2 singolarmente. La randomizzazione dei pazienti è stata eseguita utilizzando random.org in 144 pazienti. Il giorno della cistoscopia, al paziente randomizzato in base ai criteri di inclusione verrà consegnato un pacchetto di farmaci corrispondente al numero indicato nella randomizzazione. Non sarà noto al personale e la cistoscopia verrà eseguita dal medico che non sa quale confezione sia un farmaco efficace.

Parametri:

  1. Punteggio del dolore visivo durante la cistoscopia

  2. Comfort della cistoscopia: un questionario che deve essere compilato dal medico

    1. Eccellente
    2. Molto bene
    3. Bene
    4. Cattivo
    5. Peccato
  3. Cistoscopia: è efficiente? Non efficiente? - Riceverà risposta dal dottore.

Post-operatorio:

  1. 1a ora Indagine Visual Analog Pain Scale, disuria, frequenza
  2. Disuria delle 24 ore, Frequenza,

Un totale di 144 pazienti, prevediamo di arrivare alla fine di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Outside U.S./Canada
      • Istanbul, Outside U.S./Canada, Tacchino
        • Reclutamento
        • Medeniyet University
        • Contatto:
          • Taha Uçar
          • Numero di telefono: 5353044736

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato di partecipare
  • 18-70 anni
  • Uomini

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ulcera peptica
  2. Emorragia gastro intestinale in anticipo
  3. Insufficienza renale
  4. Insufficienza epatica
  5. Pazienti sottoposti a cistoscopia per il prelievo o l'inserimento di stent Double J 6 - Allergia ai farmaci

7- Pazienti di età inferiore ai 18 anni 8- Pazienti sottoposti a terapia antiaggregante e antipiastrinica 9- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Diclofenac
Il gruppo che riceve 50 mg di Diclofenac sodico e gel lubrificante somministrato un'ora prima della cistoscopia e locale
Droga: Diclofenac sodico
50 mg di diclofenac sodico verranno somministrati al gruppo di intervento un'ora prima della cistoscopia e il gel lubrificante con lidocaina verrà somministrato a tutti i pazienti appena prima della cistoscopia.
Dispositivo: Cistoscopia
Cistoscopia diagnostica
Droga: Gel lubrificante
Per prevenire i pazienti dagli effetti collaterali della cistoscopia (come stenosi uretrali e disagio)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo a cui non sono stati somministrati 50 mg di Diclofenac sodico prima della cistoscopia e gel lubrificante appena prima della cistoscopia locale
Dispositivo: Cistoscopia
Cistoscopia diagnostica
Droga: Gel lubrificante
Per prevenire i pazienti dagli effetti collaterali della cistoscopia (come stenosi uretrali e disagio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore operatorio
Lasso di tempo: 1 minuto
Tutti i pazienti saranno valutati con la scala del dolore visivo durante la procedura di cistoscopia La scala è una ben nota forma di valutazione del dolore che varia da 0 a 10 punti e punteggi più alti significano dolore peggiore.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort dei medici per la procedura (cistoscopia)
Lasso di tempo: 1 minuto

È soggettivo, sarà fatto da una domanda che sarà valutata dall'operatore cieco.

L'operatore sceglierà una delle 5 risposte. Il sistema di punteggio sarà compreso tra 1 e 5 e punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 minuto
Valutazione della qualificazione della cistoscopia
Lasso di tempo: 1 minuto

È soggettivo. Sarà composto da una domanda a cui risponderà un operatore cieco.

L'operatore sceglierà una delle risposte "adeguata o non adeguata".
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taha Uçar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Asıf Yıldırım, Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

22 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedeniyetUro

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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