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Die Auswirkung der präventiven Analgesie auf den Komfort von Patient und Arzt bei der Zystoskopie

3. Februar 2019 aktualisiert von: Taha Uçar

Die Studie war als prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert. Gemäß der Power-Analyse in Bezug auf frühere Studien in der Literatur mit Diclofenac-Natrium werden insgesamt 144 Patienten für Power: 80 % und Wirksamkeit: 0,05 benötigt. Diclofenac (20 mg) und Placebo-Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen, werden einzeln mit 1 und 2 nummeriert. Die Patienten-Randomisierung wurde bei 144 Patienten unter Verwendung von random.org durchgeführt. Am Tag der Zystoskopie erhält der nach Einschlusskriterien randomisierte Patient ein Medikamentenpaket, das der in der Randomisierung angegebenen Nummer entspricht. Es wird dem Personal nicht bekannt sein und die Zystoskopie wird vom Arzt durchgeführt, der nicht weiß, welche Packung ein wirksames Medikament ist.

Parameter:

  1. Visueller Schmerz-Score während der Zystoskopie

  2. Cystoscopy comfort - ein vom Arzt auszufüllender Fragebogen

    1. Exzellent
    2. Sehr gut
    3. Gut
    4. Schlecht
    5. Schade
  3. Zystoskopie: Ist sie effizient? Nicht effizient? - Wird vom Arzt beantwortet.

Post-Op:

  1. 1. Stunde Abfrage der visuellen analogen Schmerzskala, Dysurie, Frequenz
  2. 24-Stunden-Dysurie, Häufigkeit,

Insgesamt 144 Patienten planen wir am Ende des 1. Monats eintreffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Outside U.S./Canada
      • Istanbul, Outside U.S./Canada, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Medeniyet University
        • Kontakt:
          • Taha Uçar
          • Telefonnummer: 5353044736

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme angenommen
  • 18-70 Jahre alt
  • Männer

Ausschlusskriterien:

  1. Früheres Magengeschwür
  2. Magen-Darm-Blutungen im Voraus
  3. Nierenversagen
  4. Leberversagen
  5. Patienten, die sich einer Zystoskopie unterzogen haben, um Doppel-J-Stents zu nehmen oder einzusetzen 6 - Arzneimittelallergien

7- Patienten unter 18 Jahren 8- Patienten, die eine Therapie mit Antiaggregations- und Thrombozytenaggregationshemmern erhalten 9- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac-Gruppe
Der Gruppe werden 50 mg Diclofenac-Natrium und Gleitgel eine Stunde vor der Zystoskopie und lokal verabreicht
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
50 mg Diclofenac-Natrium werden der Interventionsgruppe eine Stunde vor der Zystoskopie verabreicht, und Gleitgel mit Lidocain wird allen Patienten unmittelbar vor der Zystoskopie verabreicht.
Gerät: Zystoskopie
Diagnostische Zystoskopie
Arzneimittel: Gleitgel
Um Patienten vor Nebenwirkungen der Zystoskopie (wie Harnröhrenstrikturen und -beschwerden) zu schützen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Gruppe, der vor der Zystoskopie keine 50 mg Diclofenac-Natrium und unmittelbar vor der lokalen Zystoskopie ein Gleitgel verabreicht wurde
Gerät: Zystoskopie
Diagnostische Zystoskopie
Arzneimittel: Gleitgel
Um Patienten vor Nebenwirkungen der Zystoskopie (wie Harnröhrenstrikturen und -beschwerden) zu schützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung auf Operationsschmerz
Zeitfenster: 1 Minute
Alle Patienten werden während des Zystoskopieverfahrens mit einer visuellen Schmerzskala bewertet. Die Skala ist eine bekannte Schmerzbeurteilungsform, die zwischen 0 und 10 Punkten liegt und höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Komforts des Arztes für das Verfahren (Zystoskopie)
Zeitfenster: 1 Minute

Es ist subjektiv und wird durch eine Frage gestellt, die vom blinden Bediener bewertet wird.

Der Bediener wählt eine der 5 Antworten aus. Das Punktesystem reicht von 1 bis 5 und höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse.
1 Minute
Beurteilung der Qualifikation der Zystoskopie
Zeitfenster: 1 Minute

Es ist subjektiv. Es wird durch eine Frage gestellt, die von einem blinden Operator beantwortet wird.

Der Bediener wählt eine der Antworten aus, die „angemessen“ oder „nicht angemessen“ sind.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taha Uçar

Ermittler

  • Studienleiter: Asıf Yıldırım, Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

22. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedeniyetUro

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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