O Efeito da Analgesia Preemptiva no Conforto do Paciente e do Médico, em Cistoscopia
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. De acordo com a análise de poder em relação a estudos anteriores na literatura com diclofenaco sódico, são necessários um total de 144 pacientes para Poder: 80% e Eficácia: 0,05. diclofenaco (20 mg) e placebo a serem utilizados no estudo serão numerados 1 e 2 individualmente. A randomização de pacientes foi realizada usando random.org em 144 pacientes. No dia da cistoscopia, o paciente randomizado de acordo com os critérios de inclusão receberá uma embalagem de medicamento correspondente ao número fornecido na randomização. Não será conhecido pela equipe e a cistoscopia será realizada pelo médico que não sabe qual embalagem é um medicamento eficaz.
Parâmetros:
- Pontuação visual da dor durante a cistoscopia
Cistoscopia de conforto - um questionário a ser preenchido pelo médico
- Excelente
- Muito bom
- Bom
- Ruim
- Muito ruim
- Cistoscopia: é eficiente? Não é eficiente? - Será respondido pelo médico.
Pós-operatório:
- Consulta da Escala Visual Analógica de Dor na 1ª hora, disúria, frequência
- Disúria de 24 horas, Frequência,
Um total de 144 pacientes, planejamos chegar ao final de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Peru
- Recrutamento
- Medeniyet University
-
Contato:
- Taha Uçar
- Número de telefone: 5353044736
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceito para participar
- 18-70 anos
- Homens
Critério de exclusão:
- Úlcera péptica anterior
- Sangramento gastro intestinal avançado
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Pacientes submetidos à cistoscopia para retirada ou inserção de stents Duplo J 6 - Alergia a medicamentos
7- Pacientes menores de 18 anos 8- Pacientes em uso de terapia antiagregante e antiplaquetária 9- Pacientes que não concordam em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo diclofenaco
O grupo que recebeu 50 mg de Diclofenaco de Sódio e gel lubrificante administrado uma hora antes da cistoscopia e local
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50 mg de diclofenaco sódico serão administrados ao grupo intervenção uma hora antes da cistoscopia e gel lubrificante com lidocaína será administrado a todos os pacientes imediatamente antes da cistoscopia.
Cistoscopia diagnóstica
Para prevenir os pacientes de efeitos colaterais da cistoscopia (como estenose uretral e desconforto)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo que não recebeu 50 mg de Diclofenaco Sódico antes da cistoscopia e gel lubrificante administrado imediatamente antes da cistoscopia local
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Cistoscopia diagnóstica
Para prevenir os pacientes de efeitos colaterais da cistoscopia (como estenose uretral e desconforto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor operacional
Prazo: 1 minuto
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Todos os pacientes serão avaliados com a escala visual de dor durante o procedimento de cistoscopia. A escala é uma forma de avaliação de dor bem conhecida que varia de 0 a 10 pontos e pontuações mais altas significam pior dor.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do conforto dos médicos para o procedimento (cistoscopia)
Prazo: 1 minuto
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É subjetivo, será feito por uma questão que será avaliada pelo operador cego. O operador escolherá uma das 5 respostas. O sistema de pontuação será de 1 a 5 e pontuações mais altas significam resultados piores. |
1 minuto
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Avaliação da qualificação da cistoscopia
Prazo: 1 minuto
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É subjetivo. Será feita por uma pergunta que será respondida por um operador cego. O operador escolherá uma das respostas "adequado ou não adequado". |
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Hemorragia
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Hematúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- MedeniyetUro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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