Ennaltaehkäisevän analgesian vaikutus potilaan ja lääkärin mukavuuteen kystoskopiassa
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Tehoanalyysin mukaan aikaisempien diklofenaakkinatriumin kirjallisuudessa tehtyjen tutkimusten perusteella teho: 80 % ja tehokkuus: 0,05 tarvitaan yhteensä 144 potilasta. tutkimuksessa käytettävät diklofenaakki (20 mg) ja lumelääkkeet numeroidaan 1 ja 2 erikseen. Potilaiden satunnaistaminen suoritettiin random.org-sivustolla 144 potilaalla. Kystoskopiapäivänä osallistumiskriteerien mukaan satunnaistetulle potilaalle annetaan satunnaistuksessa annettua määrää vastaava lääkepakkaus. Henkilökunta ei tiedä sitä, ja kystoskopian suorittaa lääkäri, joka ei tiedä, mikä pakkaus on tehokas lääke.
Parametrit:
- Visual Pain Score kystoskopian aikana
Kystoskopian mukavuus - kyselylomake, jonka lääkäri täyttää
- Erinomainen
- Oikein hyvä
- Hyvä
- Huono
- Harmi
- Kystoskopia: Onko se tehokasta? Ei tehokasta? - Lääkäri vastaa.
Leikkauksen jälkeinen:
- 1. tunti Visual Analog Pain Scale -tutkimus, dysuria, taajuus
- 24 tunnin dysuria, taajuus,
Yhteensä 144 potilasta, aiomme saapua kuukauden lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Turkki
- Rekrytointi
- Medeniyet University
-
Ottaa yhteyttä:
- Taha Uçar
- Puhelinnumero: 5353044736
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty osallistumaan
- 18-70 vuotta vanha
- miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi peptinen haava
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto etukäteen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joille tehtiin kystoskopia kaksois-J-stenttien ottamisen tai asentamisen vuoksi 6 - Lääkeallergiat
7- Alle 18-vuotiaat 8- Potilaat, jotka saavat antiaggregantti- ja verihiutaleiden vastaista hoitoa 9- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakkiryhmä
Ryhmä, joille 50 mg Diclofenac Natriumia ja liukugeeliä annettiin tuntia ennen kystoskopiaa ja paikallista
|
Interventioryhmälle annetaan 50 mg diklofenaakkinatriumia tuntia ennen kystoskopiaa ja kaikille potilaille annetaan lidokaiinia sisältävää liukugeeliä juuri ennen kystoskopiaa.
Diagnostinen kystoskopia
Potilaiden estäminen kystoskopian sivuvaikutuksilta (kuten virtsaputken ahtaumat ja epämukavuus)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ryhmä, joille ei annettu 50 mg diklofenakkinatriumia ennen kystoskopiaa ja voitelugeeliä juuri ennen paikallista kystoskopiaa
|
Diagnostinen kystoskopia
Potilaiden estäminen kystoskopian sivuvaikutuksilta (kuten virtsaputken ahtaumat ja epämukavuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio operaatiokivuista
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kaikki potilaat arvioidaan visuaalisella kipuasteikolla kystoskopian aikana. Scale on hyvin tunnettu kivunarviointimuoto, joka vaihtelee välillä 0-10 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin mukavuuden arviointi toimenpidettä varten (kystoskopia)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Se on subjektiivinen, se tehdään kysymyksellä, jonka sokea käyttäjä arvioi. Operaattori valitsee yhden viidestä vastauksesta. Pisteytysjärjestelmä on 1-5 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. |
1 minuutti
|
|
Kystoskopian pätevyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Se on subjektiivista. Se tehdään kysymyksellä, johon sokea operaattori vastaa. Operaattori valitsee yhden vastauksista, jotka ovat "riittävä tai riittämätön". |
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Verenvuoto
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Hematuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedeniyetUro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .