Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de l'analgésie préventive sur le confort du patient et du médecin, en cystoscopie

3 février 2019 mis à jour par: Taha Uçar

L'étude a été conçue comme un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Selon l'analyse de puissance en ce qui concerne les études précédentes dans la littérature avec le diclofénac sodique, l'utilisation d'un total de 144 patients est nécessaire pour une puissance : 80 % et une efficacité : 0,05. le diclofénac (20 mg) et les médicaments placebo à utiliser dans l'étude seront numérotés 1 et 2 individuellement. La randomisation des patients a été réalisée à l'aide de random.org chez 144 patients. Le jour de la cystoscopie, le patient randomisé selon les critères d'inclusion se verra remettre une trousse de médicaments correspondant au nombre donné lors de la randomisation. Il ne sera pas connu du personnel et la cystoscopie sera réalisée par le médecin qui ne sait pas quel conditionnement est un médicament efficace.

Paramètres:

  1. Score de douleur visuelle pendant la cystoscopie

  2. Confort de la cystoscopie - un questionnaire à remplir par le médecin

    1. Excellent
    2. Très bien
    3. Bien
    4. Mauvais
    5. Dommage
  3. Cystoscopie : est-ce efficace ? Pas efficace ? - Sera répondu par le médecin.

Post opératoire:

  1. Enquête sur l'échelle visuelle analogique de la douleur de la 1ère heure, dysurie, fréquence
  2. Dysurie des 24 heures, Fréquence,

Un total de 144 patients, nous prévoyons d'arriver au bout de 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Outside U.S./Canada
      • Istanbul, Outside U.S./Canada, Turquie
        • Recrutement
        • Medeniyet University
        • Contact:
          • Taha Uçar
          • Numéro de téléphone: 5353044736

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Accepté de participer
  • 18-70 ans
  • Hommes

Critère d'exclusion:

  1. Antécédent d'ulcère peptique
  2. Saignement gastro-intestinal à l'avance
  3. Insuffisance rénale
  4. Insuffisance hépatique
  5. Patients ayant subi une cystoscopie pour la prise ou la pose de stents Double J 6 - Allergies médicamenteuses

7- Patients de moins de 18 ans 8- Patients recevant un traitement antiagrégant et antiplaquettaire 9- Patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe du diclofénac
Le groupe qui reçoit 50 mg de diclofénac sodique et un gel lubrifiant administrés une heure avant la cystoscopie et les
Médicament: Diclofénac sodique
50 mg de diclofénac sodique seront administrés au groupe d'intervention une heure avant la cystoscopie et un gel lubrifiant avec de la lidocaïne sera administré à tous les patients juste avant la cystoscopie.
Dispositif: Cystoscopie
Cystoscopie diagnostique
Médicament: Gel lubrifiant
Pour prévenir les patients des effets secondaires de la cystoscopie (comme les rétrécissements urétraux et l'inconfort)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe qui n'a pas reçu 50 mg de diclofénac sodique avant la cystoscopie et un gel lubrifiant administré juste avant la cystoscopie locale
Dispositif: Cystoscopie
Cystoscopie diagnostique
Médicament: Gel lubrifiant
Pour prévenir les patients des effets secondaires de la cystoscopie (comme les rétrécissements urétraux et l'inconfort)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur opératoire
Délai: 1 minute
Tous les patients seront évalués avec une échelle de douleur visuelle pendant la procédure de cystoscopie. L'échelle est un formulaire d'évaluation de la douleur bien connu qui varie entre 0 et 10 points et des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du confort des médecins pour la procédure (cystoscopie)
Délai: 1 minute

Elle est subjective, Elle sera faite par une question qui sera notée par l'opérateur aveugle.

L'opérateur choisira l'une des 5 réponses. Le système de notation sera compris entre 1 et 5 et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
1 minute
Évaluation de la qualification de la cystoscopie
Délai: 1 minute

C'est subjectif. Elle sera faite par une question à laquelle répondra l'opérateur aveugle.

L'opérateur choisira l'une des réponses qui sont "adéquates ou pas adéquates".
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taha Uçar

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asıf Yıldırım, Medeniyet University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

22 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

22 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2019

Première publication (RÉEL)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedeniyetUro

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner