Effekten av forebyggende analgesi på komforten til pasient og lege, i cystoskopi
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie. I henhold til kraftanalyse i forhold til tidligere studier i litteraturen med diklofenaknatrium, trengs totalt 144 pasienter for Power: 80 % og Effekt: 0,05. diklofenak (20 mg) og placebo-medisiner som skal brukes i studien vil bli nummerert 1 og 2 individuelt. Pasientrandomisering ble utført ved bruk av random.org hos 144 pasienter. På cystoskopidagen vil pasienten randomisert etter inklusjonskriterier få utlevert en medikamentpakke tilsvarende antallet oppgitt i randomisering. Det vil ikke bli kjent av personalet og cystoskopi vil bli utført av legen som ikke vet hvilken pakke som er et effektivt medikament.
Parametere:
- Visuell smertescore under cystoskopi
Cystoskopi komfort - et spørreskjema som skal fylles ut av legen
- Utmerket
- Veldig bra
- Flink
- Dårlig
- Synd
- Cystoskopi: Er det effektivt? Ikke effektiv? – Vil bli besvart av legen.
Post-Op:
- 1. time Visual Analog Pain Scale-undersøkelse, dysuri, frekvens
- 24. timers dysuri, frekvens,
Totalt 144 pasienter, vi planlegger å ankomme ved slutten av 1 måned.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Istanbul, Outside U.S./Canada, Tyrkia
- Rekruttering
- Medeniyet University
-
Ta kontakt med:
- Taha Uçar
- Telefonnummer: 5353044736
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtatt å delta
- 18-70 år gammel
- Menn
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere magesår
- Gastrointestinal blødning på forhånd
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Pasienter som gjennomgikk cystoskopi for å ta eller sette inn Double J-stenter 6 - Legemiddelallergier
7- Pasienter under 18 år 8- Pasienter som får antiaggregerende og blodplatehemmende terapi 9- Pasienter som ikke godtar å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak gruppe
Gruppen som er 50 mg Diklofenak Natrium og smøremiddel gel administrert en time før cystoskopi og lokal
|
50 mg diklofenaknatrium vil bli administrert til intervensjonsgruppen en time før cystoskopi og smøregel med lidokain vil bli administrert til alle pasienter rett før cystoskopi.
Diagnostisk cystoskopi
For å forhindre at pasienter får bivirkninger av cystoskopi (som urinrørsforsnevring og ubehag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppen som ikke får 50 mg Diklofenaknatrium før cystoskopi og administrert smøremiddel gel rett før lokal cystoskopi
|
Diagnostisk cystoskopi
For å forhindre at pasienter får bivirkninger av cystoskopi (som urinrørsforsnevring og ubehag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering for operasjonssmerter
Tidsramme: 1 minutt
|
Alle pasientene vil bli vurdert med visuell smerteskala under cystoskopi-prosedyre. Skala er en velkjent smertevurderingsform som varierer mellom 0 og 10 poeng, og høyere skår betyr verre smerte.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av legers komfort for prosedyren (cystoskopi)
Tidsramme: 1 minutt
|
Det er subjektivt, det blir laget av et spørsmål som vil bli gradert av den blinde operatøren. Operatøren vil velge ett av de 5 svarene. Poengsystemet vil være fra 1 til 5 og høyere poengsum betyr dårligere resultater. |
1 minutt
|
|
Vurdering av kvalifikasjon av cystoskopi
Tidsramme: 1 minutt
|
Det er subjektivt. Det vil bli laget av et spørsmål som vil bli besvart av blind operatør. Operatøren vil velge ett av svarene som er "tilstrekkelig eller ikke tilstrekkelig". |
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asıf Yıldırım, Medeniyet University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Blødning
- Prostata sykdommer
- Vannlatingsforstyrrelser
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Nedre urinveissymptomer
- Hematuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- MedeniyetUro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .