Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние превентивной анальгезии на комфорт пациента и врача при цистоскопии

3 февраля 2019 г. обновлено: Taha Uçar

Исследование было разработано как проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В соответствии с анализом мощности в отношении предыдущих исследований диклофенака натрия, опубликованных в литературе, необходимо использовать в общей сложности 144 пациента для мощности: 80% и эффективности: 0,05. диклофенак (20 мг) и препараты плацебо, которые будут использоваться в исследовании, будут иметь индивидуальные номера 1 и 2. Рандомизация пациентов проводилась с использованием random.org у 144 пациентов. В день цистоскопии пациенту, рандомизированному в соответствии с критериями включения, будет выдан пакет лекарств, соответствующий номеру, указанному при рандомизации. Это не будет известно персоналу, и цистоскопию будет проводить врач, который не знает, в какой упаковке находится эффективное лекарство.

Параметры:

  1. Визуальная оценка боли во время цистоскопии

  2. Цистоскопия комфорт - анкета для заполнения врачом

    1. Отличный
    2. Очень хороший
    3. Хороший
    4. Плохой
    5. Очень жаль
  3. Цистоскопия: эффективно ли это? Не эффективно? - Ответит доктор.

Послеоперационный:

  1. 1-й час Опрос по визуальной аналоговой шкале боли, дизурия, частота
  2. 24-часовая дизурия, частота,

Всего 144 пациента, мы планируем прибыть в конце 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Outside U.S./Canada
      • Istanbul, Outside U.S./Canada, Турция
        • Рекрутинг
        • Medeniyet University
        • Контакт:
          • Taha Uçar
          • Номер телефона: 5353044736

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Принят к участию
  • 18-70 лет
  • Люди

Критерий исключения:

  1. Предыдущая пептическая язва
  2. Желудочно-кишечные кровотечения заблаговременно
  3. Почечная недостаточность
  4. Отказ печени
  5. Пациенты, перенесшие цистоскопию для извлечения или установки стентов Double J 6 - Лекарственная аллергия

7- Пациенты до 18 лет 8- Пациенты, получающие антиагрегантную и антитромбоцитарную терапию 9- Пациенты, не давшие согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диклофенак группа
Группа, которой вводили 50 мг диклофенака натрия и гель-лубрикант за час до цистоскопии и местно
Лекарство: Диклофенак натрия
50 мг диклофенака натрия будет введено группе вмешательства за один час до цистоскопии, а всем пациентам непосредственно перед цистоскопией будет введен гель-лубрикант с лидокаином.
Устройство: Цистоскопия
Диагностическая цистоскопия
Лекарство: Смазочный гель
Для предотвращения побочных эффектов цистоскопии у пациентов (таких как стриктуры уретры и дискомфорт)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа, которой не вводили 50 мг диклофенака натрия перед цистоскопией и не вводили гель-лубрикант непосредственно перед локальной цистоскопией.
Устройство: Цистоскопия
Диагностическая цистоскопия
Лекарство: Смазочный гель
Для предотвращения побочных эффектов цистоскопии у пациентов (таких как стриктуры уретры и дискомфорт)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка операционной боли
Временное ограничение: 1 минута
Все пациенты будут оцениваться с помощью визуальной шкалы боли во время процедуры цистоскопии. Шкала - это хорошо известная форма оценки боли, которая варьируется от 0 до 10 баллов, и более высокие баллы означают усиление боли.
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфортности докторами процедуры (цистоскопия)
Временное ограничение: 1 минута

Это субъективно, это будет сделано по вопросу, который будет оцениваться слепым оператором.

Оператор выберет один из 5 ответов. Система подсчета очков будет варьироваться от 1 до 5, а более высокие баллы означают худшие результаты.
1 минута
Оценка квалификации цистоскопии
Временное ограничение: 1 минута

Это субъективно. Это сделает вопрос, на который ответит слепой оператор.

Оператор выберет один из ответов «адекватно или неадекватно».
1 минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taha Uçar

Следователи

  • Директор по исследованиям: Asıf Yıldırım, Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedeniyetUro

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться