Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preventieve analgesie op het comfort van patiënt en arts bij cystoscopie

3 februari 2019 bijgewerkt door: Taha Uçar

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Volgens poweranalyse met betrekking tot eerdere studies in de literatuur met diclofenacnatrium zijn in totaal 144 patiënten nodig voor Power: 80% en Werkzaamheid: 0,05. diclofenac (20 mg) en placebogeneesmiddelen die in de studie zullen worden gebruikt, zullen afzonderlijk nummer 1 en 2 krijgen. Patiëntrandomisatie werd uitgevoerd met behulp van random.org bij 144 patiënten. Op de dag van de cystoscopie krijgt de volgens inclusiecriteria gerandomiseerde patiënt een medicatiepakket dat overeenkomt met het aantal dat bij randomisatie is opgegeven. Het zal niet bekend zijn bij het personeel en cystoscopie zal worden uitgevoerd door de arts die niet weet welk pakket een effectief medicijn is.

Parameters:

  1. Visuele pijnscore tijdens cystoscopie

  2. Cystoscopiecomfort - een vragenlijst die door de arts moet worden ingevuld

    1. Uitstekend
    2. Erg goed
    3. Goed
    4. Slecht
    5. Jammer
  3. Cystoscopie: is het efficiënt? Niet efficiënt? - Wordt beantwoord door de dokter.

Postoperatief:

  1. 1e uur Visueel Analoge Pijn Schaalonderzoek, dysurie, frequentie
  2. 24 uur dysurie, frequentie,

In totaal 144 patiënten, we zijn van plan om aan het einde van 1 maand aan te komen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Outside U.S./Canada
      • Istanbul, Outside U.S./Canada, Kalkoen
        • Werving
        • Medeniyet University
        • Contact:
          • Taha Uçar
          • Telefoonnummer: 5353044736

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geaccepteerd om mee te doen
  • 18-70 jaar oud
  • Heren

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige maagzweer
  2. Gastro-intestinale bloeding vooraf
  3. Nierfalen
  4. Leverfalen
  5. Patiënten die een cystoscopie hebben ondergaan voor het nemen of inbrengen van Double J-stents 6 - Geneesmiddelenallergieën

7- Patiënten jonger dan 18 jaar 8- Patiënten die antiaggregant- en plaatjesaggregatieremmers krijgen 9- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac groep
De groep die 50 mg Diclofenac Natrium en smeergel toegediend krijgt een uur voor cystoscopie en lokale
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
50 mg natriumdiclofenac wordt een uur voor de cystoscopie aan de interventiegroep toegediend en vlak voor de cystoscopie wordt glijmiddel met lidocaïne aan alle patiënten toegediend.
Apparaat: Cystoscopie
Diagnostische cystoscopie
Geneesmiddel: Glijmiddel Gel
Om te voorkomen dat patiënten bijwerkingen van cystoscopie krijgen (zoals urethrale stricturen en ongemak)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De groep die geen 50 mg Diclofenac Natrium toegediend krijgt vóór de cystoscopie en glijmiddel vlak voor de lokale cystoscopie
Apparaat: Cystoscopie
Diagnostische cystoscopie
Geneesmiddel: Glijmiddel Gel
Om te voorkomen dat patiënten bijwerkingen van cystoscopie krijgen (zoals urethrale stricturen en ongemak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling voor operationele pijn
Tijdsspanne: 1 minuut
Alle patiënten zullen tijdens de cystoscopieprocedure worden beoordeeld met een visuele pijnschaal. Schaal is een bekende pijnbeoordelingsvorm die varieert van 0 tot 10 punten en hogere scores betekenen ergere pijn.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het comfort van de arts voor de procedure (cystoscopie)
Tijdsspanne: 1 minuut

Het is subjectief, het wordt gemaakt door een vraag die wordt beoordeeld door de blinde operator.

De telefoniste kiest één van de 5 antwoorden. Het scoresysteem zal variëren van 1 tot 5 en hogere scores betekenen slechtere resultaten.
1 minuut
Beoordeling van de kwalificatie van cystoscopie
Tijdsspanne: 1 minuut

Het is subjectief. Het zal worden gemaakt door een vraag die zal worden beantwoord door een blinde operator.

De operator kiest een van de antwoorden die "adequaat of niet adequaat" zijn.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taha Uçar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asıf Yıldırım, Medeniyet University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

22 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

22 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedeniyetUro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren