진행성 신장 질환의 RenoProtector로서의 메트포르민 (RenoMet)
진행성 만성 신장 질환(CKD 2, 3A 및 3B기)이 있는 비당뇨병 환자에서 RenoProtector로서의 Metformin: 다중 센터, 실습 중심, 용도 변경, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
중재는 진행성 신장 질환이 있는 환자의 치료로 구성되며 일반적인 치료에 추가된 약물로 메트포르민을 사용하는 치료 그룹에 맹목적으로 무작위 배정됩니다. Metformin은 수년 동안 사용된 잘 알려진 저렴한 약물이며 여전히 제2형 당뇨병의 주요 치료제로 사용됩니다. 우리의 연구에서 이 '오래된' 제품은 CKD의 진행을 늦추는 '새로운' 적응증에 사용될 것입니다. 참여 신장 관리 클리닉에서 무작위 배정 후, 개입 그룹의 환자는 30개월 동안 저녁에 1000mg/일(2x500mg) 용량의 메트포르민으로 치료를 받습니다(메트포르민 - 글루코파지 SR(Merck KGaA)). 시험 첫 달 동안 메트포르민 치료의 잘 알려진 주로 위장관 부작용을 가능한 한 피하기 위해 1x500mg의 용량이 사용될 것입니다. 연구 기간 동안 각 방문에서 메트포르민 약물은 MEMS 캡(Medication Event Monitoring System)으로 닫힌 HDPE 병에 든 환자. MEMS는 각 개봉의 시간과 날짜를 등록하는 캡입니다(약병에 들어 있는 약의 추정 섭취량).
맹목적으로 대조군으로 무작위 배정된 환자는 MEMS 장치에서도 위약 치료(1일 2정)를 받고 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 대조군 환자는 동일한 데이터 수집을 갖게 됩니다.
전체 연구 기간 동안 환자의 후속 조치는 신장 관리 클리닉에서 치료하는 신장 전문의의 책임입니다. 모든 환자는 연구 항목(인구 통계, 동반 질환, 병용 약물, 임상 매개변수, 실험실 결과)에서 기본 데이터 수집을 갖게 됩니다. 30개월의 연구 기간 동안 환자는 4개월마다 신장 관리 클리닉을 방문하여 후속 데이터(병용 약물, 임상 매개 변수, 일상적인 검사 결과 및 약물 관련 문제)를 수집합니다. 추가 혈액 및 소변 샘플은 혈청 크레아티닌 및 단백뇨의 중앙집중식 2차 측정을 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- OLVZ Aalst
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Ath, 벨기에
- Epicura Ath
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Baudour, 벨기에
- Epicura Baudour
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Brussel, 벨기에
- UZ Brussel
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Brussel, 벨기에
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
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Namur, 벨기에
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Sint-Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
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Tournai, 벨기에
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
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Turnhout, 벨기에
- AZ Turnhout
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Verviers, 벨기에
- CHR Verviers
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 1년 이내에 사전 상담을 통해 신장 관리에 참여하는 외래 환자 클리닉 중 한 곳에서 정기적으로 진료를 받았습니다.
다음과 같은 만성 신장 질환이 있는 경우(3년 이상 신장 이식을 받은 경우 포함):
- CKD 2기, 3A 또는 3B기(예: 추정 사구체 여과율(eGFR)가 30~90ml/min/1.73m2인 경우) 베이스라인 방문 당시
- 최소 3회의 eGFR 측정(CKD-Epi 공식)을 사용하여 측정한 2.0 ~ 20.0 ml/min/year 사이의 eGFR 감소를 나타내는 경우 가장 오래된 것이 1년 이상 전의 것이어야 하며 가장 최근의 것이 다음 중 하나가 됩니다. 베이스라인 방문. 이식 환자의 경우 감소는 이전 24개월 동안 결정된 혈청 크레아티닌 값을 기반으로 합니다. 다른 모든 환자의 경우 감소는 지난 5년 이내에 결정된 값을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 문맹: 읽고 쓸 줄 모르는 환자
- 네덜란드어 또는 프랑스어로 의사소통이 불가능한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 연구의 안전 지침을 이해할 수 없는 정신 장애가 있는 환자(치료하는 신장 전문의의 재량에 따름)
다음 임상 문제 중 하나가 있는 환자:
- 신증후군 환자
- 최근 5년간 신기능의 빠른 감소(20 ml/min/year 이상)를 보이는 환자
- 당뇨병(모든 유형: 1, 2, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY), 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT))의 단식 시간 후 혈당 수치 > 125mg/dl(7.0mmol/L)로 확인됨 8 시간
- 신장 이식을 받은 지 3년 미만인 환자
- 다장기 이식 환자
- 고형 장기 이식의 역사
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 단계 골드 IV(산소 의존성)
- 울혈성 심부전(NYHA IV기)
- 염증성 장질환(IBD)
- 스토마
- 간부전 또는 간경변증, 급성 알코올 중독 또는 알코올 중독(주당 알코올 음료 20잔 초과)
- 대사 질환의 병력(예: 미토콘드리아 뇌근병증(MELAS), 유산산증, 뇌졸중 유사 에피소드 등)
- 모집 당시 및 연구 기간 동안 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 지난 12개월 이내에 이전에 메트포르민을 사용한 환자(예: 포도당 불내성, 다낭성 난소 증후군 등) 또는 다른 임상 시험의 틀 내에서 복용한 다른 연구 약물
- 모집 시 혈중 젖산 수치가 상승한 환자(즉, 기준선에서 확인된 젖산 수치 ≥ 2.5mmol/L 및 4주(±1주) 후 확인된 젖산 수치 ≥ 2.5mmol/L)
- 확인된(3개월 후) 혈청 중탄산염 수치 < 22mmol/L(또는 샘플링과 측정 사이에 1시간 이상 지연된 경우 < 20mmol/L)을 보이는 환자
- 메트포르민 또는 Glucophage SR SmPC 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증
- 지난 6개월 동안 다음 질병 중 하나: 심근 경색, 쇼크, 비대상성 심부전 또는 호흡 부전의 급성 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 치료군
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중재는 Metformin Glucophage SR로 치료받은 환자의 절반과 함께 30개월 동안 IMP 치료로 구성됩니다. 500mg의 정제는 바람직하게는 저녁 식사 중에 2x500mg의 용량으로 사용됩니다. 시험 첫 달 동안 메트포르민 치료의 잘 알려진 주로 위장관 부작용을 가능한 한 피하기 위해 1x500mg의 용량이 사용됩니다. |
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위약 비교기: 위약 대조군
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개입은 일치하는 위약으로 치료받은 환자의 절반과 함께 30개월 동안 IMP 치료로 구성됩니다.
500mg의 정제는 바람직하게는 저녁 식사 중에 2x500mg의 용량으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 30% 감소 도달
기간: 30개월의 기간
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국소 측정에서 얻은 혈청 크레아티닌 값은 eGFR 계산에 사용됩니다.
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30개월의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사기간 중 사망률
기간: 30개월의 기간
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모든 원인으로 인한 사망 사건까지의 시간을 메트포르민과 위약 간에 비교합니다.
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30개월의 기간
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신장 기능의 진화
기간: 30개월의 기간
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연구 기간 동안 8회 eGFR 결정의 기울기로 표현됨
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30개월의 기간
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말기 신장 질환이 발병하는 환자의 비율
기간: 30개월의 기간
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혈청 크레아티닌이 두 배로 증가하거나 말기 신부전이 발생하는 시간을 메트포르민과 위약 간에 비교합니다.
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30개월의 기간
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이식 손실이 있는 이식 환자의 비율
기간: 30개월의 기간
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이식편 손실 사건까지의 시간은 이식 그룹에서 로그 순위 테스트를 사용하여 메트포르민과 위약 사이에서 비교됩니다.
Kaplan Meier 곡선은 데이터를 그래픽으로 설명하는 데 사용됩니다.
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30개월의 기간
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단백뇨의 진화
기간: 기준선과 연구 종료의 차이
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이는 기준선 측정 및 연구 종료 측정을 사용하는 일반화된 선형 혼합 모델에 의해 검사됩니다.
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기준선과 연구 종료의 차이
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고혈압의 진화
기간: 기준선과 연구 종료의 차이
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이는 기준선 측정 및 연구 종료 측정을 사용하는 일반화된 선형 혼합 모델에 의해 검사됩니다.
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기준선과 연구 종료의 차이
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주요 심혈관 부작용의 빈도
기간: 30개월의 기간
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이는 기준선 측정 및 연구 종료 측정을 사용하는 일반화된 선형 혼합 모델에 의해 검사됩니다.
이 모델에서는 수정 변수를 포함할 수 있습니다.
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30개월의 기간
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조사기간 중 입원
기간: 30개월의 기간
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조사 기간 동안의 입원은 여러 사건과 함께 Cox 회귀를 사용하여 연구될 것입니다.
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30개월의 기간
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조사기간 중 입원
기간: 30개월의 기간
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총 입원 일수는 다중 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
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30개월의 기간
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(심각한) 약물 부작용
기간: 30개월의 기간
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유산산증 사건의 수, 유산산증과 관련된 사망의 수, 기타 부작용.
보고된 선택된 AE 및 모든 SAE는 기술 통계를 사용하여 요약되고 메트포르민과 위약 그룹 간의 비교가 수행됩니다.
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30개월의 기간
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삶의 질의 진화
기간: 30개월의 기간
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EQ-5D-5L 설문지의 효용 Qol 점수의 연구 기간(기준선과 연구 종료 사이의 차이뿐만 아니라 곡선 아래 영역) 동안.
후속 방문 동안 측정된 삶의 질과 시험 중 Qol의 변화는 메트포르민과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
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30개월의 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RenoMet
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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