Metformiini Progressiivisen munuaissairauden RenoProtectorina (RenoMet)
Metformiini Renoprotektorina ei-diabeettisilla potilailla, joilla on etenevä krooninen munuaissairaus (CKD:n vaiheet 2, 3A ja 3B): monikeskus, käytäntöön suuntautunut, uudelleenkäyttöön tarkoitettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio koostuu etenevää munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidosta, joka on sokeasti satunnaistettu hoitoryhmään metformiinilla lääkkeenä lisättynä heidän tavanomaiseen hoitoon. Metformiini on tunnettu ja halpa lääke, jota on käytetty vuosia ja edelleen tyypin 2 diabeteksen päähoitona. Tutkimuksessamme tätä "vanhaa" tuotetta käytetään "uuteen" indikaatioon, mikä hidastaa kroonisen taudin etenemistä. Osallistuvan munuaishoitoklinikan satunnaistamisen jälkeen interventioryhmän potilaita hoidetaan metformiinilla annoksella 1000 mg/vrk (2x500mg) iltaisin 30 kuukauden ajan (Metformin - Glucophage SR (Merck KGaA)). Ensimmäisen koekuukauden aikana käytetään 1x500mg annosta, jotta vältetään mahdollisimman paljon metformiinihoidon tunnettuja lähinnä maha-suolikanavan sivuvaikutuksia Jokaisella käynnillä tutkimusjakson aikana metformiinilääke luovutetaan hoitoon. potilas HDPE-pullossa, joka on suljettu MEMS-korkilla (Medication Event Monitoring System). MEMS korkki, joka rekisteröi jokaisen avaamisen ajan ja päivämäärän (oletettu lääkkeen nauttiminen pullosta).
Sokeasti kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä (2 tablettia päivässä) myös MEMS-laitteessa ja jatkavat normaalia hoitoa. Kontrollipotilailla on sama tiedonkeruu.
Potilaiden seurannasta koko tutkimusjakson ajan vastaa hoitava nefrologi munuaisklinikalla. Kaikilla potilailla on lähtötilanteen tiedonkeruu tutkimukseen saapuessaan (demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, samanaikainen lääkitys, kliiniset parametrit, laboratoriotulokset). 30 kuukauden tutkimusjakson aikana potilailla on seurantakäyntejä munuaisklinikalla neljän kuukauden välein seurantatietojen keruulla (samanaikainen lääkitys, kliiniset parametrit, rutiinilaboratoriotulokset ja lääkkeisiin liittyvät ongelmat). Ylimääräisiä veri- ja virtsanäytteitä kerätään keskitettyä toista seerumin kreatiniini- ja proteinuriamääritystä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ Aalst
-
Ath, Belgia
- Epicura Ath
-
Baudour, Belgia
- Epicura Baudour
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
-
Namur, Belgia
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Tournai, Belgia
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Verviers, Belgia
- CHR Verviers
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähty säännöllisesti yhdessä osallistuvista munuaistenhoidon poliklinikoista edellisen konsultin kanssa viimeisen vuoden aikana
sinulla on krooninen munuaissairaus (mukaan lukien munuaissiirto yli 3 vuotta), ja sinulla on:
- CKD-vaihe 2, 3A tai 3B (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 30-90 ml/min/1,73 m2) peruskäynnin aikaan
- jossa eGFR:n lasku on 2,0–20,0 ml/min/vuosi määritettynä käyttämällä vähintään kolmea eGFR-määritystä (CKD-Epi-kaava), jolloin vanhimman pitäisi olla yli vuoden takaa ja viimeisin on peruskäynti. Elinsiirtopotilailla lasku perustuu seerumin kreatiniiniarvoihin, jotka on määritetty edellisten 24 kuukauden aikana. Kaikkien muiden potilaiden osalta lasku perustuu viimeisen viiden vuoden aikana määritettyihin arvoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidottomuus: potilaat, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan hollanniksi tai ranskaksi
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ja ymmärtämään tutkimuksen turvallisuusohjeita (hoitavan nefrologin harkinnan mukaan)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista kliinisistä ongelmista:
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt nopeasti (yli 20 ml/min/vuosi) viimeisen viiden vuoden aikana
- Diabetes mellitus (kaiken tyyppiset: 1, 2, nuorten aikuispotilaiden diabetes (MODY), uusi alkanut diabetes transplantaation jälkeen (NODAT)), jonka glykemiataso on > 125 mg/dl (7,0 mmol/l) paastoajan jälkeen. 8 tuntia
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto alle 3 vuotta
- Potilaat, joille on tehty monielinsiirto
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Gold IV -aste (happiriippuvuus)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-vaihe IV)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Avanne
- Maksan vajaatoiminta tai kirroosi, akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi (> 20 lasillista alkoholijuomia viikossa)
- Aiempaa aineenvaihduntasairauksia (esim. mitokondriaalinen enkefalomyopatia (MELAS), maitohappoasidoosi, aivohalvauksen kaltaiset episodit jne...)
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset rekrytointihetkellä ja tutkimusjakson aikana
- Potilas, joka on aiemmin käyttänyt metformiinia viimeisten 12 kuukauden aikana (esim. glukoosi-intoleranssi, munasarjojen monirakkulatauti jne.) tai muun kliinisen tutkimuksen puitteissa otetun muun tutkimuslääkkeen kanssa
- Potilaat, joilla on kohonnut veren laktaattitaso(t) työhönottohetkellä (eli vahvistettu laktaattitaso ≥ 2,5 mmol/L lähtötilanteessa ja vahvistettu laktaattitaso ≥ 2,5 mmol/L 4 viikon (± 1 viikon) jälkeen)
- Potilaat, joiden vahvistettu (3 kuukauden kuluttua) seerumin bikarbonaattitaso < 22 mmol/L (tai < 20 mmol/L, jos näytteenoton ja määrityksen välinen viive on yli 1 tunti)
- Yliherkkyys metformiinille tai jollekin Glucophage SR:n valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
- Jokin seuraavista sairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, sokki, akuutit sydämen vajaatoiminnan tai hengitysvajauksen ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiinihoitoryhmä
|
Interventio koostuu IMP-hoidosta 30 kuukauden ajan ja puolet potilaista hoidetaan Metformin Glucophage SR:llä. 500 mg:n tabletteja käytetään 2 x 500 mg:n annoksena mieluiten ilta-aterian yhteydessä. Ensimmäisen koekuukauden aikana käytetään 1x500mg annosta, jotta vältetään mahdollisimman paljon metformiinihoidon tunnetut, lähinnä maha-suolikanavan sivuvaikutukset. |
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
|
Interventio koostuu IMP-hoidosta 30 kuukauden ajan, jolloin puolet potilaista hoidetaan vastaavalla lumelääkkeellä.
500 mg:n tabletteja käytetään 2 x 500 mg:n annoksena mieluiten ilta-aterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR:n lasku 30 %
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Paikallisesta määrityksestä saatuja seerumin kreatiniiniarvoja käytetään eGFR:n laskemiseen.
|
Jakso 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tutkimusajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Metformiinin ja lumelääkkeen välillä verrataan aikaa kokonaiskuolleisuuden tapahtumaan.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Ilmaistaan 8 eGFR-määrityksen kulmakertoimena tutkimusjakson aikana
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Aikaa seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan verrataan metformiinin ja lumelääkkeen välillä.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Niiden elinsiirtopotilaiden prosenttiosuus, joilla on siirteen menetys
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Siirteen menettämiseen kuluvaa aikaa verrataan siirtoryhmässä metformiinin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä log-rank-testiä.
Kaplan Meierin käyriä käytetään kuvaamaan dataa graafisesti.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Proteinurian evoluutio
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
|
Tätä tutkitaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla käyttäen perusviivamittausta ja tutkimuksen loppumittausta.
|
Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
|
|
Verenpainetaudin evoluutio
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
|
Tätä tutkitaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla käyttäen perusviivamittausta ja tutkimuksen loppumittausta.
|
Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Tätä tutkitaan yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla käyttäen perusviivamittausta ja tutkimuksen loppumittausta.
Tämä malli mahdollistaa korjaavien muuttujien sisällyttämisen.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Sairaalahoito tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana tutkitaan käyttämällä Cox-regressiota, jossa on useita tapahtumia.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Sairaalahoito tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä analysoidaan käyttämällä moninkertaista regressiomallia.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
(Vakava) Lääkehaittatapahtumat
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Maitohappoasidoositapahtumien lukumäärä, maitohappoasidoosiin liittyvien kuolemien määrä, muut haittatapahtumat.
Raportoidut valitut haittavaikutukset ja kaikki SAE-tapahtumat tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja vertailu Metformiinin ja lumeryhmän välillä suoritetaan.
|
Jakso 30 kuukautta
|
|
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: Jakso 30 kuukautta
|
Tutkimusjakson aikana (käyrän alla oleva pinta-ala sekä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välinen ero) EQ-5D-5L-kyselylomakkeen hyödyllisyyden Qol-pisteet.
Seurantakäyntien aikana mitattua elämänlaatua sekä Qol:n kehitystä kokeen aikana verrataan metformiini- ja lumeryhmässä.
|
Jakso 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenoMet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .