Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин как ренопротектор при прогрессирующем заболевании почек (RenoMet)

18 декабря 2023 г. обновлено: Prof Dr. Marc De Broe, Universiteit Antwerpen

Метформин в качестве RenoProtector у пациентов без диабета с прогрессирующей хронической болезнью почек (стадии CKD 2, 3A и 3B): многоцентровое, ориентированное на практику, перепрофилирование, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование

Многоцентровое, ориентированное на практику, перепрофилированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование. Исследование RenoMet перепрофилирует уже одобренный препарат (Метформин, Глюкофаж SR) по новому показанию (ренопротекция) у нового класса пациентов (пациенты с хронической болезнью почек 2, 3A, 3B и включая пациентов с почечным трансплантатом более 3 лет). ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство заключается в лечении пациентов с прогрессирующим заболеванием почек, слепо рандомизированных в группу лечения метформином в качестве лекарственного средства, добавленного к их обычному лечению. Метформин — известный и недорогой препарат, используемый в течение многих лет и до сих пор используемый в качестве основного лечения диабета 2 типа. В нашем исследовании этот «старый» продукт будет использоваться по «новому» показанию, замедляя прогрессирование ХБП. После рандомизации в участвующей нефрологической клинике пациенты в группе вмешательства будут получать метформин в дозе 1000 мг/сут (2x500 мг) вечером в течение 30 месяцев (Метформин - Глюкофаж SR (Merck KGaA)). В течение первого месяца исследования будет использоваться доза 1x500 мг, чтобы максимально избежать некоторых хорошо известных побочных эффектов лечения метформином, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта. При каждом посещении в течение периода исследования метформин будет передаваться врачу. пациент во флаконе из полиэтилена высокой плотности, закрытом крышкой MEMS (система мониторинга событий при приеме лекарств). MEMS крышка, которая регистрирует время и дату каждого открытия (предполагаемого поступления лекарства во флакон).

Пациенты, вслепую рандомизированные в контрольную группу, будут получать лечение плацебо (2 таблетки в день) также в устройстве MEMS и продолжат получать обычную помощь. Пациенты из контрольной группы будут иметь такой же сбор данных.

Наблюдение за пациентами в течение всего периода исследования будет обязанностью лечащего нефролога в нефрологической клинике. При включении в исследование у всех пациентов будут собирать исходные данные (демографические данные, сопутствующие заболевания, сопутствующее лечение, клинические параметры, результаты лабораторных исследований). В течение 30-месячного периода исследования пациенты будут проходить контрольные визиты в свою нефрологическую клинику каждые четыре месяца со сбором данных последующего наблюдения (сопутствующее лечение, клинические параметры, результаты обычных лабораторных исследований и проблемы, связанные с приемом лекарств). Дополнительные образцы крови и мочи будут собраны для централизованного второго определения креатинина сыворотки и протеинурии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLVZ Aalst
      • Ath, Бельгия
        • Epicura Ath
      • Baudour, Бельгия
        • Epicura Baudour
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Brussel, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Brussel, Бельгия
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Charleroi, Бельгия
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Edegem, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospital
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Liège, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
      • Namur, Бельгия
        • Centre Hospitalier Regional De Namur
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, Бельгия
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
      • Turnhout, Бельгия
        • AZ Turnhout
      • Verviers, Бельгия
        • CHR Verviers
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ Delta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдается на регулярной основе в одной из участвующих амбулаторных клиник почечной помощи с предварительной консультацией в течение последнего года.

  • Наличие хронического заболевания почек (в том числе наличие трансплантата почки более 3 лет) с:

    • стадия ХБП 2, 3А или 3В (т. е. с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) от 30 до 90 мл/мин/1,73 м2) во время базового визита
    • показывает снижение рСКФ между 2,0 и 20,0 мл/мин/год, определенное с использованием не менее трех определений рСКФ (формула CKD-Epi), при этом самое раннее из них должно быть получено более 1 года назад, а самое последнее будет одним из базовый визит. Для пациентов, перенесших трансплантацию, снижение будет основываться на значениях креатинина в сыворотке, определенных в течение предшествующих 24 месяцев. Для всех остальных пациентов снижение будет основываться на значениях, определенных в течение последних пяти лет.

Критерий исключения:

  1. Неграмотность: пациенты не умеют читать или писать
  2. Пациенты, не способные общаться на голландском или французском языках
  3. Пациенты с психическим расстройством, неспособные дать информированное согласие и понять правила безопасности исследования (на усмотрение лечащего нефролога)

  4. Пациенты с одной из следующих клинических проблем:

    • Больные с нефротическим синдромом
    • Пациенты с быстрым снижением почечной функции (более 20 мл/мин/год) в течение предшествующих пяти лет.
    • Сахарный диабет (любой тип: 1, 2, Диабет с началом в зрелом возрасте у молодых (MODY), Диабет с новым началом после трансплантации (NODAT)), подтвержденный уровнем гликемии > 125 мг/дл (7,0 ммоль/л) после периода голодания 8 часов
    • Пациенты с трансплантацией почки менее 3 лет
    • Пациенты с трансплантацией нескольких органов
    • История трансплантации твердых органов
    • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Gold IV стадия (оксигенозависимость)
    • Застойная сердечная недостаточность (стадия IV по NYHA)
    • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
    • Стома
    • Печеночная недостаточность или цирроз печени, острая алкогольная интоксикация или алкоголизм (> 20 стаканов спиртных напитков в неделю)
    • Заболевания обмена веществ в анамнезе (например, митохондриальная энцефаломиопатия (MELAS), лактоацидоз, инсультоподобные эпизоды и т. д.)
    • Беременные и/или кормящие женщины на момент набора и в течение периода исследования
    • Пациент, принимавший ранее метформин в течение последних 12 месяцев (например, непереносимость глюкозы, синдром поликистозных яичников и т. д.) или с другим исследуемым препаратом, принимаемым в рамках другого клинического исследования.
  5. Пациенты с повышенным уровнем лактата в крови на момент набора (т. е. подтвержденный уровень лактата ≥ 2,5 ммоль/л на исходном уровне и подтвержденный уровень лактата ≥ 2,5 ммоль/л через 4 недели (±1 неделя))
  6. Пациенты с подтвержденным (через 3 месяца) уровнем бикарбоната в сыворотке < 22 ммоль/л (или < 20 ммоль/л, если задержка между взятием пробы и определением составляет более 1 часа)
  7. Повышенная чувствительность к метформину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Инструкции по применению Глюкофаж SR.
  8. Одно из следующих заболеваний в течение предшествующих 6 месяцев: инфаркт миокарда, шок, острые проблемы декомпенсированной сердечной недостаточности или дыхательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения метформином
Лекарство: Метформина гидрохлорид

Вмешательство будет заключаться в лечении ИМФ в течение 30 месяцев у половины пациентов, получавших метформин глюкофаж SR. Таблетки по 500 мг будут использоваться в дозе 2x500 мг, желательно принимать во время ужина.

В течение первого месяца исследования будет использоваться доза 1x500 мг, чтобы максимально избежать некоторых известных побочных эффектов лечения метформином, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта.
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Вмешательство будет заключаться в лечении ИЛП в течение 30 месяцев, при этом половина пациентов будет получать соответствующее плацебо. Таблетки по 500 мг будут использоваться в дозе 2x500 мг, желательно принимать во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение 30% снижения рСКФ
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Значения креатинина сыворотки, полученные при локальном определении, будут использоваться для расчета рСКФ.
Срок 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность за период расследования
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Время до наступления смерти от всех причин будет сравниваться между метформином и плацебо.
Срок 30 месяцев
Эволюция почечной функции
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Выражается в виде наклона 8 определений рСКФ в течение периода исследования.
Срок 30 месяцев
Процент пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Время до развития удвоения креатинина сыворотки или терминальной стадии почечной недостаточности будет сравниваться между метформином и плацебо.
Срок 30 месяцев
Процент пациентов после трансплантации с потерей трансплантата
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Время до потери трансплантата будет сравниваться в группе трансплантата между метформином и плацебо с использованием критерия логарифмического ранга. Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для графического описания данных.
Срок 30 месяцев
Эволюция протеинурии
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и концом исследования
Это будет изучено с помощью обобщенных линейных смешанных моделей с использованием исходного измерения и конечного измерения исследования.
Разница между исходным уровнем и концом исследования
Эволюция гипертонии
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и концом исследования
Это будет изучено с помощью обобщенных линейных смешанных моделей с использованием исходного измерения и конечного измерения исследования.
Разница между исходным уровнем и концом исследования
Частота серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Это будет изучено с помощью обобщенных линейных смешанных моделей с использованием исходного измерения и конечного измерения исследования. Эта модель позволит включить корректирующие переменные.
Срок 30 месяцев
Госпитализация в период расследования
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Госпитализация в течение периода расследования будет изучаться с использованием регрессии Кокса с несколькими событиями.
Срок 30 месяцев
Госпитализация в период расследования
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Общее количество дней госпитализации будет проанализировано с использованием модели множественной регрессии.
Срок 30 месяцев
(Серьезные) Побочные действия препарата
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
Количество случаев лактоацидоза, количество смертей, связанных с лактоацидозом, другие нежелательные явления. Сообщаемые отдельные НЯ и все НЯ будут суммированы с использованием описательной статистики, и будет проведено сравнение между группой метформина и группой плацебо.
Срок 30 месяцев
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: Срок 30 месяцев
В течение периода исследования (площадь под кривой, а также разница между исходным уровнем и концом исследования) показателя полезности Qol опросника EQ-5D-5L. Качество жизни, измеренное во время последующих посещений, а также изменение КЖ во время исследования будут сравниваться между группами метформина и плацебо.
Срок 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Соавторы

University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RenoMet

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться