二甲双胍作为进行性肾脏疾病的肾脏保护剂 (RenoMet)
二甲双胍作为进行性慢性肾脏病(CKD 2 期、3A 期和 3B 期)非糖尿病患者的 RenoProtector:一项多中心、以实践为导向、再利用、双盲、安慰剂对照、随机临床试验
研究概览
详细说明
干预包括治疗患有进行性肾病的患者,并盲目随机分配到治疗组,将二甲双胍作为药物添加到他们的常规治疗中。 二甲双胍是一种广为人知且价格低廉的药物,已使用多年,仍被用作 2 型糖尿病的主要治疗药物。 在我们的研究中,这种“旧”产品将用于“新”适应症,减缓 CKD 的进展。 在参与的肾脏护理诊所随机分组后,干预组的患者将在 30 个月的晚上接受剂量为 1000 mg/天 (2x500mg) 的二甲双胍治疗(二甲双胍 - Glucophage SR (Merck KGaA))。 在试验的第一个月,将使用 1x500mg 的剂量,以便尽可能避免二甲双胍治疗的一些众所周知的主要胃肠道副作用。在研究期间的每次访问中,二甲双胍药物将交给患者在 HDPE 瓶中,用 MEMS 盖(药物事件监测系统)封闭。 MEMS 是一个记录每次打开的时间和日期的盖子(假定摄入瓶中的药物)。
随机分配到对照组的患者也将在 MEMS 设备中接受安慰剂治疗(每天 2 片),并将继续接受常规护理。 对照患者将具有相同的数据收集。
在整个研究期间对患者进行随访将由肾脏护理门诊的治疗肾脏科医生负责。 所有患者将在研究开始时收集基线数据(人口统计学、合并症、合并用药、临床参数、实验室结果)。 在 30 个月的研究期间,患者将每四个月在其肾脏护理诊所进行一次随访,并收集随访数据(伴随用药、临床参数、常规实验室结果和药物相关问题)。 额外的血液和尿液样本将被收集用于血清肌酐和蛋白尿的集中二次测定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marc De Broe, Professor
- 电话号码:0486 84 32 82
- 邮箱:marc.debroe@uantwerpen.be
学习地点
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Aalst、比利时
- OLVZ Aalst
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Ath、比利时
- Epicura Ath
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Baudour、比利时
- Epicura Baudour
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
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Brussel、比利时
- UZ Brussel
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Brussel、比利时
- CHU Brugmann
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Brussels、比利时
- Hopital Erasme
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Charleroi、比利时
- Grand Hopital de Charleroi
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Edegem、比利时
- Antwerp University Hospital
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
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Namur、比利时
- Centre Hospitalier Regional De Namur
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Sint-Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Tournai、比利时
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
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Turnhout、比利时
- AZ Turnhout
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Verviers、比利时
- CHR Verviers
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West-Vlaanderen
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Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
- AZ Delta
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在参与的肾脏护理门诊诊所定期就诊,并在过去一年内接受过咨询
患有慢性肾病(包括接受移植肾超过 3 年)并伴有:
- CKD 阶段 2、3A 或 3B(即估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 30 和 90 ml/min/1.73m2 之间) 在基线访问时
- 显示使用至少三个 eGFR 测定(CKD-Epi 公式)确定的 eGFR 下降 2.0 至 20.0 毫升/分钟/年,其中最旧的应该来自 1 年多以前,最近的将是基线访问。 对于移植患者,下降将基于前 24 个月期间确定的血清肌酐值。 对于所有其他患者,下降将基于过去五年内确定的值
排除标准:
- 文盲:患者不会读写
- 不能用荷兰语或法语交流的患者
- 精神衰退的患者,无法给予知情同意和理解研究的安全说明(由治疗肾病专家决定)
具有以下临床问题之一的患者:
- 肾病综合征患者
- 在过去五年中肾功能快速下降(超过 20 毫升/分钟/年)的患者
- 糖尿病(任何类型:1 型、2 型、青少年成年型糖尿病 (MODY)、移植后新发糖尿病 (NODAT)),经空腹时间后血糖水平 > 125 mg/dl (7.0 mmol/L) 证实8小时
- 肾移植不到3年的患者
- 多器官移植患者
- 实体器官移植史
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) Gold IV 期(氧依赖性)
- 充血性心力衰竭(NYHA IV 期)
- 炎症性肠病 (IBD)
- 气孔
- 肝功能不全或肝硬化、急性酒精中毒或酒精中毒(每周> 20 杯酒精饮料)
- 代谢性疾病史(例如 线粒体脑肌病 (MELAS)、乳酸性酸中毒、中风样发作等……)
- 招募时和研究期间的怀孕和/或哺乳期妇女
- 在过去 12 个月内曾使用过二甲双胍的患者(例如 葡萄糖耐受不良、多囊卵巢综合征等……)或与在另一项临床试验框架内服用的其他研究药物一起服用
- 招募时血乳酸水平升高的患者(即基线时确认的乳酸水平≥ 2.5 mmol/L,4 周(±1 周)后确认的乳酸水平≥ 2.5 mmol/L)
- 显示确诊(3 个月后)血清碳酸氢盐水平 < 22 毫摩尔/升(或 < 20 毫摩尔/升,如果采样和测定之间的延迟超过 1 小时)的患者
- 对二甲双胍或 Glucophage SR SmPC 第 6.1 节中列出的任何辅料过敏
- 在过去 6 个月内有以下疾病之一:心肌梗塞、休克、失代偿性心力衰竭或呼吸衰竭的急性问题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二甲双胍治疗组
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干预将包括 30 个月内的 IMP 治疗,其中一半患者接受二甲双胍 Glucophage SR 治疗。 500 毫克的片剂将以 2x500 毫克的剂量使用,最好在晚餐时服用。 在试验的第一个月,将使用 1x500mg 的剂量,以便尽可能避免二甲双胍治疗的一些众所周知的主要是胃肠道副作用。 |
安慰剂比较:安慰剂对照组
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干预将包括 30 个月期间的 IMP 治疗,其中一半患者接受匹配的安慰剂治疗。
500 毫克的片剂将以 2x500 毫克的剂量使用,最好在晚餐时服用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使 eGFR 下降 30%
大体时间:30个月的期限
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从局部测定获得的血清肌酐值将用于计算 eGFR。
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30个月的期限
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查期间死亡率
大体时间:30个月的期限
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将在二甲双胍和安慰剂之间比较全因死亡率事件的时间。
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30个月的期限
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肾功能的演变
大体时间:30个月的期限
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表示为研究期间 8 次 eGFR 测定的斜率
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30个月的期限
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发展为终末期肾病的患者百分比
大体时间:30个月的期限
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将在二甲双胍和安慰剂之间比较血清肌酐增加一倍或终末期肾衰竭的时间。
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30个月的期限
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移植物丢失的移植患者百分比
大体时间:30个月的期限
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将使用对数秩检验在二甲双胍和安慰剂之间的移植组中比较移植物丢失事件的时间。
Kaplan Meier 曲线将用于以图形方式描述数据。
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30个月的期限
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蛋白尿的演变
大体时间:基线和研究结束之间的差异
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这将通过使用基线测量和研究结束测量的广义线性混合模型进行检查。
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基线和研究结束之间的差异
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高血压的演变
大体时间:基线和研究结束之间的差异
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这将通过使用基线测量和研究结束测量的广义线性混合模型进行检查。
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基线和研究结束之间的差异
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主要不良心血管事件的频率
大体时间:30个月的期限
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这将通过使用基线测量和研究结束测量的广义线性混合模型进行检查。
该模型将允许包含校正变量。
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30个月的期限
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调查期间住院
大体时间:30个月的期限
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将使用具有多个事件的 Cox 回归研究调查期间的住院情况。
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30个月的期限
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调查期间住院
大体时间:30个月的期限
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住院总天数将使用多元回归模型进行分析。
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30个月的期限
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(严重)不良药物事件
大体时间:30个月的期限
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乳酸性酸中毒事件数、与乳酸性酸中毒相关的死亡人数、其他不良事件。
报告的选定 AE 和所有 SAE 将使用描述性统计进行总结,并将进行二甲双胍和安慰剂组之间的比较。
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30个月的期限
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生活质量的演变
大体时间:30个月的期限
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在研究期间(曲线下面积以及基线和研究结束之间的差异)EQ-5D-5L 问卷的效用 Qol 评分。
将比较二甲双胍和安慰剂组在随访期间测量的生活质量以及试验期间生活质量的变化。
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30个月的期限
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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盐酸二甲双胍的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的