Metformina jako RenoProtector w postępującej chorobie nerek (RenoMet)
Metformina jako RenoProtector u pacjentów bez cukrzycy z postępującą przewlekłą chorobą nerek (stadia PChN 2, 3A i 3B): wieloośrodkowe, zorientowane na praktykę, zmieniające przeznaczenie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja polega na leczeniu pacjentów z postępującą chorobą nerek, losowo przydzielonych do grupy leczonej metforminą jako lekiem dodanym do ich zwykłego leczenia. Metformina jest znanym i tanim lekiem stosowanym od wielu lat i nadal stosowanym jako główne leczenie cukrzycy typu 2. W naszym badaniu ten „stary” produkt będzie stosowany w „nowym” wskazaniu, spowalniającym postęp CKD. Po randomizacji w uczestniczącej klinice nefrologicznej, pacjenci z grupy interwencyjnej będą leczeni metforminą w dawce 1000 mg/dobę (2x500 mg) wieczorem przez 30 miesięcy (Metformin - Glucophage SR (Merck KGaA)). Podczas pierwszego miesiąca badania stosowana będzie dawka 1x500mg, aby w jak największym stopniu uniknąć niektórych dobrze znanych, głównie żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych leczenia metforminą. Podczas każdej wizyty w okresie badania lek z metforminą będzie przekazywany do pacjenta w butelce HDPE, zamkniętej nakrętką MEMS (Medication Event Monitoring System). MEMS jest nakrętką, która rejestruje czas i datę każdego otwarcia (zakładane spożycie leku w butelce).
Pacjenci przydzieleni na ślepo do grupy kontrolnej otrzymają placebo (2 tabletki dziennie) również w urządzeniu MEMS i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli ten sam zbiór danych.
Obserwacja pacjentów przez cały okres badania będzie obowiązkiem prowadzącego nefrologa w poradni nefrologicznej. Wszyscy pacjenci będą mieli zbiór danych wyjściowych w momencie rozpoczęcia badania (dane demograficzne, choroby współistniejące, leki towarzyszące, parametry kliniczne, wyniki laboratoryjne). Podczas 30-miesięcznego okresu badania pacjenci będą mieli co cztery miesiące wizyty kontrolne w poradni nefrologicznej, podczas których zbierane będą dane kontrolne (leki towarzyszące, parametry kliniczne, rutynowe wyniki laboratoryjne i problemy związane z lekami). Dodatkowe próbki krwi i moczu zostaną pobrane do scentralizowanego drugiego oznaczenia kreatyniny w surowicy i białkomoczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLVZ Aalst
-
Ath, Belgia
- Epicura Ath
-
Baudour, Belgia
- Epicura Baudour
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussel, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Edegem, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire Liège (CHU Liège)
-
Namur, Belgia
- Centre Hospitalier Regional De Namur
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
Tournai, Belgia
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
Verviers, Belgia
- CHR Verviers
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Regularne wizyty w jednej z uczestniczących poradni nefrologicznych z uprzednią konsultacją w ciągu ostatniego roku
Z przewlekłą chorobą nerek (w tym po przeszczepie nerki trwającą dłużej niż 3 lata) z:
- CKD w stadium 2, 3A lub 3B (tj. z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) między 30 a 90 ml/min/1,73 m2) podczas wizyty podstawowej
- wykazujące spadek eGFR między 2,0 a 20,0 ml/min/rok, określony na podstawie co najmniej trzech oznaczeń eGFR (wzór CKD-Epi), przy czym najstarszy powinien pochodzić sprzed ponad roku, a najnowszy z wizyta podstawowa. W przypadku pacjentów po przeszczepie spadek będzie oparty na wartościach kreatyniny w surowicy oznaczonych w ciągu ostatnich 24 miesięcy. W przypadku wszystkich pozostałych pacjentów spadek będzie oparty na wartościach określonych w ciągu ostatnich pięciu lat
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm: pacjenci nieumiejący czytać ani pisać
- Pacjenci, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku niderlandzkim lub francuskim
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia instrukcji dotyczących bezpieczeństwa badania (według uznania prowadzącego nefrologa)
Pacjenci z jednym z następujących problemów klinicznych:
- Pacjenci z zespołem nerczycowym
- Pacjenci wykazujący szybkie pogorszenie czynności nerek (ponad 20 ml/min/rok) w ciągu ostatnich pięciu lat
- Cukrzyca (dowolny typ: 1, 2, cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY), cukrzyca nowo rozpoznana po transplantacji (NODAT)) potwierdzona poziomem glikemii > 125 mg/dl (7,0 mmol/l) po okresie na czczo wynoszącym 8 godzin
- Pacjenci po przeszczepie nerki krócej niż 3 lata
- Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych
- Historia transplantacji narządów miąższowych
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopień Gold IV (zależność od tlenu)
- Zastoinowa niewydolność serca (stopień IV wg NYHA)
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Por
- Niewydolność lub marskość wątroby, ostre zatrucie alkoholem lub alkoholizm (> 20 szklanek napojów alkoholowych tygodniowo)
- Historia chorób metabolicznych (np. encefalomiopatia mitochondrialna (MELAS), kwasica mleczanowa, epizody udaropodobne itp.)
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią w momencie rekrutacji oraz w okresie studiów
- Pacjent, który wcześniej stosował metforminę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. nietolerancja glukozy, zespół policystycznych jajników itp.) lub z innym badanym lekiem przyjmowanym w ramach innego badania klinicznego
- Pacjenci wykazujący podwyższony poziom mleczanu we krwi w momencie rekrutacji (tj. potwierdzony poziom mleczanu ≥ 2,5 mmol/l na początku badania i potwierdzony poziom mleczanu ≥ 2,5 mmol/l po 4 tygodniach (±1 tydzień))
- Pacjenci z potwierdzonym (po 3 miesiącach) poziomem wodorowęglanów w surowicy < 22 mmol/l (lub < 20 mmol/l, jeśli opóźnienie między pobraniem próbki a oznaczeniem wynosi ponad 1 godzinę)
- Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL Glucophage SR
- Jedna z następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, wstrząs, ostre problemy z niewyrównaną niewydolnością serca lub niewydolnością oddechową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia metforminą
|
Interwencja będzie polegała na leczeniu IMP przez 30 miesięcy u połowy pacjentów leczonych Metformin Glucophage SR. Tabletki 500mg będą stosowane w dawce 2x500mg najlepiej podczas wieczornego posiłku. W pierwszym miesiącu badania zostanie zastosowana dawka 1x500 mg, aby w jak największym stopniu uniknąć niektórych dobrze znanych, głównie żołądkowo-jelitowych, skutków ubocznych leczenia metforminą. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
|
Interwencja będzie polegała na leczeniu IMP przez 30 miesięcy, przy czym połowa pacjentów będzie leczona dopasowanym placebo.
Tabletki 500mg będą stosowane w dawce 2x500mg najlepiej podczas wieczornego posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie 30% spadku eGFR
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Wartości stężenia kreatyniny w surowicy uzyskane z lokalnego oznaczenia zostaną wykorzystane do obliczenia eGFR.
|
Okres 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności w okresie objętym dochodzeniem
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Czas do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny zostanie porównany między metforminą a placebo.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Ewolucja czynności nerek
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Wyrażone jako nachylenia 8 oznaczeń eGFR w okresie badania
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się schyłkowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Czas do wystąpienia podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy lub schyłkowej niewydolności nerek zostanie porównany między metforminą a placebo.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów po przeszczepach z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Czas do utraty przeszczepu zostanie porównany w grupie otrzymującej przeszczep między metforminą a placebo przy użyciu testu log-rank.
Do graficznego opisu danych zostaną wykorzystane krzywe Kaplana-Meiera.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Ewolucja białkomoczu
Ramy czasowe: Różnica między punktem wyjściowym a końcem badania
|
Zostanie to zbadane za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych z wykorzystaniem pomiaru początkowego i pomiaru końcowego badania.
|
Różnica między punktem wyjściowym a końcem badania
|
|
Ewolucja nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Różnica między punktem wyjściowym a końcem badania
|
Zostanie to zbadane za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych z wykorzystaniem pomiaru początkowego i pomiaru końcowego badania.
|
Różnica między punktem wyjściowym a końcem badania
|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Zostanie to zbadane za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych z wykorzystaniem pomiaru początkowego i pomiaru końcowego badania.
Model ten pozwoli na uwzględnienie zmiennych korygujących.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Hospitalizacja w okresie objętym dochodzeniem
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Hospitalizacja w okresie objętym badaniem będzie badana przy użyciu regresji Coxa z wieloma zdarzeniami.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Hospitalizacja w okresie objętym dochodzeniem
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu regresji wielokrotnej.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
(Poważne) Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
Liczba przypadków kwasicy mleczanowej, liczba zgonów związanych z kwasicą mleczanową, inne zdarzenia niepożądane.
Zgłoszone wybrane zdarzenia niepożądane i wszystkie SAE zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych i przeprowadzone zostanie porównanie między grupą stosującą metforminę i placebo.
|
Okres 30 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Okres 30 miesięcy
|
W okresie badania (pole pod krzywą oraz różnica między punktem wyjściowym a końcem badania) punktacji użyteczności Qol kwestionariusza EQ-5D-5L.
Jakość życia mierzona podczas wizyt kontrolnych, a także ewolucja Qol podczas badania zostaną porównane między grupą metforminy a grupą placebo.
|
Okres 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenoMet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .