- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03832465
Helicobacter Pylori 감염에 대한 관내 단일항생제 요법 - Levofloxacin 분말과 Levofloxacin 용액의 비교
매카이 메모리얼 병원 소화기내과 및 내과 방문 직원, 타이페이, 대만
헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 만성 위염, 소화성 궤양 질환, 위암 및 위 림프종의 중요한 원인 인자입니다. 세계보건기구는 1994년에 H. pylori를 1군 발암물질로 분류했습니다. H. pylori 감염 환자에 대한 위의 진단을 확인하기 위해 내시경 검사가 필요합니다. H. pylori의 박멸은 소화성 궤양 질환의 재발률을 감소시킬 수 있고 심지어 위암을 예방할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. H. pylori는 인간에게 가장 흔한 만성 세균 감염입니다. H. pylori의 유병률은 서양 성인 인구에서 약 30-50%입니다. 대만에서는 약 50%의 사람들이 이 박테리아에 감염된 것으로 추정됩니다.
clarithromycin, amoxicillin, metronidazole 중 양성자 펌프 억제제와 두 가지 항생제를 포함하는 삼중 요법은 H. pylori 제균을 위해 가장 일반적으로 사용되는 요법입니다. 치료기간은 7~14일입니다. 그러나 전 세계적으로 항생제 내성 균주의 유병률이 증가함에 따라 많은 국가에서 표준 삼제요법의 제균율이 80% 이하로 떨어졌다.
치료 기간을 14일로 연장하고, 항생제 용량을 늘리고, 4개 또는 5개의 약물 요법(순차적, 병용, 4중 또는 5중 요법) 및 레보플록사신과 같은 기타 항생제. 그러나 이러한 치료법은 부작용과 치료 비용을 증가시키고 환자의 순응도를 감소시키며 전 세계적으로 항생제 내성 비율을 꾸준히 증가시킬 수 있습니다. WHO는 2017년 2월 인간 건강에 가장 큰 위협이 되는 16가지 항생제 내성 박테리아 중 하나로 H. Pylori를 나열했습니다.
H. pylori 치료에 가장 일반적으로 사용되는 경구용 항생제는 Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazole, Levofloxacin 및 Tetracycline입니다.
그러나 Clarithromycin과 Metronidazole의 항생제 내성률이 증가함에 따라 Clarithromycin과 Metronidazole은 일부 지역에서 1차 또는 2차 치료제로 Levofloxacin으로 대체되었습니다. 그러나 레보플록사신을 함유한 삼제요법의 박멸률은 많은 국가에서 차선책이다. 연구자들은 레보플록사신 내강내 요법에서 레보플록사신 분말과 레보플록사신 용액의 서로 다른 제형의 효능을 비교하고, 레보플록사신을 함유한 1주 3중 요법의 제균 효능을 내강내 요법을 통해 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 검사 동안 환자는 정맥주사 Dormicum 5mg(5mg/1ml/amp)로 진정되고 바이탈 사인은 생리학적 모니터(PHILIPS SureSigns VM6)로 면밀히 모니터링됩니다. 불안정한 활력 징후가 감지되거나 환자가 종료를 요청하는 경우 치료를 즉시 종료합니다. 환자들은 위 분문부(UFT300)와 십이지장 구부(CLO)에서 H. pylori 집락을 평가하기 위한 검사를 받게 됩니다. 내시경 장치를 사용하여 위 점액을 아세틸시스테인 용액으로 세척하고 세척 전과 세척 후에 위액의 pH 값을 pH 테스트 스트립으로 측정합니다.
조사관은 위 점막 표면과 십이지장 구의 십이지장 점막에 분배하기 위해 레보플록사신의 다른 제형(분말 또는 용액)을 포함하는 약제를 무작위로 할당했습니다. 관강 내 치료 후 환자는 30~60분간 휴식을 취하고 진정 효과가 진정되면 귀가합니다. 복부 불편감이 없으면 환자는 식사를 할 수 있습니다. C13-Urea 호흡 검사(UBT)는 강내 치료 6주 후 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. H. pylori의 강내 제균에 실패한 환자는 무작위로 7일 또는 14일 levofloxacin 함유 삼중 요법(levofloxacin 500mg 1일 1회, amoxicillin 1g 1일 2회, esomeprazole 40mg 1일 2회)에 배정됩니다. C13-UBT는 경구 항생제 치료 6주 후에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 강내 요법과 경구 항생제 요법의 전체 박멸률을 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 환자
- 환자는 H. pylori 감염이 있고 경구 항생제로 치료하지 않았습니다.
- 환자는 관강내 요법을 받을 의향이 있습니다. 서면 동의서는 등록 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 20세 미만의 어린이 및 청소년 또는 75세 이상의 성인
- 내시경 검사 또는 위 내강의 음식물 저류에 대한 금기.
- 위절제술의 병력; 위십이지장 협착, 기형 또는 폐색; 선암종 및 림프종을 포함한 위십이지장 악성종양
- 치료 약물에 대한 금기: 양성자 펌프 억제제, Amoxicillin, Levofloxacin, Acetylcystein 및 임신 또는 수유 여성에 대한 이전 알레르기 반응
- 중증 동시급성 또는 만성질환 : 신부전, 비대상성 간경변증, 난치성 악성질환
- 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intraluminal Levofloxacin 분말 요법
Intraluminal therapy를 위한 필름 코팅된 Levofloxacin 정제(1gm)의 그룹 A 분쇄 분말
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50명의 참가자가 H. pylori의 강내 박멸을 받도록 무작위로 배정됩니다. levofloxacin 분말 또는 levofloxacin 용액을 포함하는 약제로.
다른 이름들:
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활성 비교기: Intraluminal Levofloxacin 용액 요법
Intraluminal therapy를 위한 그룹 B Levofloxacin (1 gm) 정맥 용액
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50명의 참가자가 H. pylori의 강내 박멸을 받도록 무작위로 배정됩니다. levofloxacin 분말 또는 levofloxacin 용액을 포함하는 약제로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관내 레보플록사신 요법의 박멸률
기간: C13-UBT는 강내 요법 6주 후에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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Levofloxacin 분말과 Levofloxacin 용액의 다른 제형 비교
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C13-UBT는 강내 요법 6주 후에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intraluminal Levofloxacin 요법의 부작용 발생률
기간: 관내 요법 종료 후 7일 이내
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Levofloxacin 분말과 Levofloxacin 용액의 다른 제형 비교
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관내 요법 종료 후 7일 이내
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7일 또는 14일 레보플록사신 함유 삼제 요법의 제균율
기간: C13-UBT는 levofloxacin 함유 삼중 요법 후 6주에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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A 관강 내 투여 후 7일 또는 14일 레보플록사신 함유 3제 요법의 제균율 비교
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C13-UBT는 levofloxacin 함유 삼중 요법 후 6주에 H. pylori의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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전반적인 박멸률
기간: 관내 요법 종료 후 3~6개월
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강내 요법과 경구용 항생제 요법의 전반적인 박멸률을 평가하였다.
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관내 요법 종료 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18MMHIS168
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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