Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraluminale mono-antibiotische therapie voor Helicobacter Pylori-infectie - een vergelijking van levofloxacinepoeder en levofloxacineoplossing

4 februari 2021 bijgewerkt door: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Bezoekend personeel, afdeling gastro-enterologie en afdeling interne geneeskunde, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) is een belangrijke oorzakelijke factor van chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maaglymfoom. De Wereldgezondheidsorganisatie classificeerde H. pylori in 1994 als een groep 1 carcinogeen. Endoscopisch onderzoek is geïndiceerd om de bovenstaande diagnose te bevestigen voor een patiënt met een H. pylori-infectie. De uitroeiing van H. pylori kan het herhalingspercentage van maagzweren verminderen en heeft zelfs het potentieel om maagkanker te voorkomen. H. pylori is de meest voorkomende chronische bacteriële infectie bij de mens. De prevalentie van H. pylori is ongeveer 30-50% in de westerse volwassen bevolking. Naar schatting is ongeveer 50% van de mensen in Taiwan besmet met deze bacterie.

Drievoudige therapie die een protonpompremmer en twee antibiotica bevat, waaronder claritromycine, amoxicilline en metronidazol, is het meest gebruikte regime voor de uitroeiing van H. pylori. De behandelingsduur is 7 tot 14 dagen. Het uitroeiingspercentage van standaard drievoudige therapie is in veel landen echter gedaald tot onder de 80% als gevolg van de wereldwijde toenemende prevalentie van antibioticaresistente stammen.

Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om het uitroeiingspercentage in de eerstelijnstherapie of als reddingstherapie te verhogen, waaronder het verlengen van de behandelingsduur tot 14 dagen, het verhogen van de doses antibiotica, het gebruik van vier of zelfs vijf geneesmiddelen (opeenvolgend, gelijktijdig, vier- of vijfvoudige therapie) en andere antibiotica zoals levofloxacine. Deze therapieën kunnen echter de bijwerkingen en behandelingskosten verhogen, de therapietrouw van patiënten verminderen en de wereldwijde resistentie tegen antibiotica gestaag doen toenemen. De WHO heeft H. Pylori vermeld als een van de 16 antibioticaresistente bacteriën die de grootste bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid in februari 2017.

De meest gebruikte orale antibiotica voor de behandeling van H. pylori zijn amoxicilline, claritromycine, metronidazol, levofloxacine en tetracycline.

Echter, met de toenemende antibioticaresistentie voor claritromycine en metronidazol, werden de claritromycine en metronidazol in een bepaald gebied vervangen door levofloxacine als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling. Het uitroeiingspercentage van levofloxacine-bevattende drievoudige therapie is in veel landen echter niet optimaal. De onderzoekers streven ernaar om de werkzaamheid van verschillende formuleringen tussen levofloxacine poeder en levofloxacine-oplossing in de intraluminale levofloxacine-therapie te vergelijken, en om de uitroeiingseffectiviteit van een week durende levofloxacine-bevattende drievoudige therapie via de intraluminale therapie te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt verdoofd met intraveneus Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp), de vitale functies worden nauwlettend gevolgd door een fysiologische monitor (PHILIPS SureSigns VM6). De behandeling wordt onmiddellijk beëindigd als een instabiele vitale functie wordt gedetecteerd of als de patiënt om beëindiging vraagt. Patiënten zullen tests ondergaan om de kolonisatie van H. pylori in de maagcardia (UFT300) en de bulbus duodeni (CLO) te evalueren. Met endoscoopapparatuur wordt het maagslijmvlies geïrrigeerd met acetylcysteïne-oplossing en wordt de pH-waarde van maagsap gemeten met de pH-teststrips voor en na irrigatie.

De onderzoekers wezen willekeurig medicijnen toe die verschillende formuleringen (poeder of oplossing) van levofloxacine bevatten om af te geven op het oppervlak van het maagslijmvlies en het slijmvlies van de twaalfvingerige darm van de twaalfvingerige darm. Na de intraluminale therapie rusten de patiënten 30 tot 60 minuten en gaan naar huis als het effect van de sedatie afneemt. Patiënten kunnen eten als er geen abdominaal ongemak is. C13-Ureum-ademtest (UBT) zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen. Patiënten die er niet in slaagden om H. pylori intraluminaal uit te roeien, zullen willekeurig worden toegewezen aan een 7-daagse of 14-daagse levofloxacine-bevattende drievoudige therapie (levofloxacine 500 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags). De C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de orale antibioticatherapie te beoordelen. De algehele uitroeiingspercentages van de intraluminale therapie plus de orale antibioticatherapieën zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 20 en 75 jaar
  2. Patiënten hebben een H. pylori-infectie en zijn niet behandeld met orale antibiotica
  3. Patiënten zijn bereid om de intraluminale therapie te ontvangen. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen voorafgaand aan de inschrijving van alle patiënten worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen en tieners jonger dan 20 jaar of volwassenen ouder dan 75 jaar
  2. Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek of voedselretentie in het maaglumen.
  3. Geschiedenis van gastrectomie; Gastroduodenale stenose, misvorming of obstructie; Gastroduodenale maligniteit, inclusief adenocarcinoom en lymfoom
  4. Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen: eerdere allergische reactie op protonpompremmers, amoxicilline, levofloxacine, acetylcysteïne en zwangere of zogende vrouwen
  5. Ernstige gelijktijdige acute of chronische ziekte: nierfalen, gedecompenseerde levercirrose, ongeneeslijke kwaadaardige ziekte
  6. Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraluminale therapie met levofloxacinepoeder
Groep A Verpletterd poeder van filmomhulde Levofloxacine-tablet (1 g) voor de intraluminale therapie

50 deelnemers worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen.

met geneesmiddelen die levofloxacinepoeder of levofloxacineoplossing bevatten.

Andere namen:
  • Leflodal filmomhulde tablet
Actieve vergelijker: Intraluminale therapie met levofloxacine-oplossing
Groep B intraveneuze oplossing van levofloxacine (1 g) voor de intraluminale therapie

50 deelnemers worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen.

met geneesmiddelen die levofloxacinepoeder of levofloxacineoplossing bevatten.

Andere namen:
  • Cravit intraveneuze oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van de intraluminale levofloxacinetherapie
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen.
Een vergelijking van verschillende formuleringen tussen Levofloxacine poeder en Levofloxacine oplossing
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van de intraluminale behandeling met levofloxacine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na beëindiging van de intraluminale therapieën
Een vergelijking van verschillende formuleringen tussen Levofloxacine poeder en Levofloxacine oplossing
binnen 7 dagen na beëindiging van de intraluminale therapieën
Uitroeiingspercentages van 7-daagse of 14-daagse levofloxacine-bevattende triple-therapie
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de levofloxacinebevattende drievoudige herapieën te beoordelen.
Een vergelijking van de eradicatiepercentages van 7-daagse of 14-daagse levofloxacine-bevattende tripeltherapie na intraluminale therapie
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de levofloxacinebevattende drievoudige herapieën te beoordelen.
Het totale uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden na beëindiging van de intraluminale therapie
De algehele uitroeiingspercentages van de intraluminale therapie plus orale antibioticatherapieën werden geëvalueerd.
3-6 maanden na beëindiging van de intraluminale therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Levofloxacine filmomhulde tablet

3
Abonneren