- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03832465
Intraluminale mono-antibiotische therapie voor Helicobacter Pylori-infectie - een vergelijking van levofloxacinepoeder en levofloxacineoplossing
Bezoekend personeel, afdeling gastro-enterologie en afdeling interne geneeskunde, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) is een belangrijke oorzakelijke factor van chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maaglymfoom. De Wereldgezondheidsorganisatie classificeerde H. pylori in 1994 als een groep 1 carcinogeen. Endoscopisch onderzoek is geïndiceerd om de bovenstaande diagnose te bevestigen voor een patiënt met een H. pylori-infectie. De uitroeiing van H. pylori kan het herhalingspercentage van maagzweren verminderen en heeft zelfs het potentieel om maagkanker te voorkomen. H. pylori is de meest voorkomende chronische bacteriële infectie bij de mens. De prevalentie van H. pylori is ongeveer 30-50% in de westerse volwassen bevolking. Naar schatting is ongeveer 50% van de mensen in Taiwan besmet met deze bacterie.
Drievoudige therapie die een protonpompremmer en twee antibiotica bevat, waaronder claritromycine, amoxicilline en metronidazol, is het meest gebruikte regime voor de uitroeiing van H. pylori. De behandelingsduur is 7 tot 14 dagen. Het uitroeiingspercentage van standaard drievoudige therapie is in veel landen echter gedaald tot onder de 80% als gevolg van de wereldwijde toenemende prevalentie van antibioticaresistente stammen.
Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om het uitroeiingspercentage in de eerstelijnstherapie of als reddingstherapie te verhogen, waaronder het verlengen van de behandelingsduur tot 14 dagen, het verhogen van de doses antibiotica, het gebruik van vier of zelfs vijf geneesmiddelen (opeenvolgend, gelijktijdig, vier- of vijfvoudige therapie) en andere antibiotica zoals levofloxacine. Deze therapieën kunnen echter de bijwerkingen en behandelingskosten verhogen, de therapietrouw van patiënten verminderen en de wereldwijde resistentie tegen antibiotica gestaag doen toenemen. De WHO heeft H. Pylori vermeld als een van de 16 antibioticaresistente bacteriën die de grootste bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid in februari 2017.
De meest gebruikte orale antibiotica voor de behandeling van H. pylori zijn amoxicilline, claritromycine, metronidazol, levofloxacine en tetracycline.
Echter, met de toenemende antibioticaresistentie voor claritromycine en metronidazol, werden de claritromycine en metronidazol in een bepaald gebied vervangen door levofloxacine als eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling. Het uitroeiingspercentage van levofloxacine-bevattende drievoudige therapie is in veel landen echter niet optimaal. De onderzoekers streven ernaar om de werkzaamheid van verschillende formuleringen tussen levofloxacine poeder en levofloxacine-oplossing in de intraluminale levofloxacine-therapie te vergelijken, en om de uitroeiingseffectiviteit van een week durende levofloxacine-bevattende drievoudige therapie via de intraluminale therapie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt verdoofd met intraveneus Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp), de vitale functies worden nauwlettend gevolgd door een fysiologische monitor (PHILIPS SureSigns VM6). De behandeling wordt onmiddellijk beëindigd als een instabiele vitale functie wordt gedetecteerd of als de patiënt om beëindiging vraagt. Patiënten zullen tests ondergaan om de kolonisatie van H. pylori in de maagcardia (UFT300) en de bulbus duodeni (CLO) te evalueren. Met endoscoopapparatuur wordt het maagslijmvlies geïrrigeerd met acetylcysteïne-oplossing en wordt de pH-waarde van maagsap gemeten met de pH-teststrips voor en na irrigatie.
De onderzoekers wezen willekeurig medicijnen toe die verschillende formuleringen (poeder of oplossing) van levofloxacine bevatten om af te geven op het oppervlak van het maagslijmvlies en het slijmvlies van de twaalfvingerige darm van de twaalfvingerige darm. Na de intraluminale therapie rusten de patiënten 30 tot 60 minuten en gaan naar huis als het effect van de sedatie afneemt. Patiënten kunnen eten als er geen abdominaal ongemak is. C13-Ureum-ademtest (UBT) zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen. Patiënten die er niet in slaagden om H. pylori intraluminaal uit te roeien, zullen willekeurig worden toegewezen aan een 7-daagse of 14-daagse levofloxacine-bevattende drievoudige therapie (levofloxacine 500 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en esomeprazol 40 mg tweemaal daags). De C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6 weken na de orale antibioticatherapie te beoordelen. De algehele uitroeiingspercentages van de intraluminale therapie plus de orale antibioticatherapieën zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 75 jaar
- Patiënten hebben een H. pylori-infectie en zijn niet behandeld met orale antibiotica
- Patiënten zijn bereid om de intraluminale therapie te ontvangen. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen voorafgaand aan de inschrijving van alle patiënten worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en tieners jonger dan 20 jaar of volwassenen ouder dan 75 jaar
- Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek of voedselretentie in het maaglumen.
- Geschiedenis van gastrectomie; Gastroduodenale stenose, misvorming of obstructie; Gastroduodenale maligniteit, inclusief adenocarcinoom en lymfoom
- Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen: eerdere allergische reactie op protonpompremmers, amoxicilline, levofloxacine, acetylcysteïne en zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige gelijktijdige acute of chronische ziekte: nierfalen, gedecompenseerde levercirrose, ongeneeslijke kwaadaardige ziekte
- Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraluminale therapie met levofloxacinepoeder
Groep A Verpletterd poeder van filmomhulde Levofloxacine-tablet (1 g) voor de intraluminale therapie
|
50 deelnemers worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen. met geneesmiddelen die levofloxacinepoeder of levofloxacineoplossing bevatten.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Intraluminale therapie met levofloxacine-oplossing
Groep B intraveneuze oplossing van levofloxacine (1 g) voor de intraluminale therapie
|
50 deelnemers worden willekeurig toegewezen om intraluminale uitroeiing van H. pylori te ontvangen. met geneesmiddelen die levofloxacinepoeder of levofloxacineoplossing bevatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitroeiingspercentage van de intraluminale levofloxacinetherapie
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen.
|
Een vergelijking van verschillende formuleringen tussen Levofloxacine poeder en Levofloxacine oplossing
|
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen van de intraluminale behandeling met levofloxacine
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na beëindiging van de intraluminale therapieën
|
Een vergelijking van verschillende formuleringen tussen Levofloxacine poeder en Levofloxacine oplossing
|
binnen 7 dagen na beëindiging van de intraluminale therapieën
|
Uitroeiingspercentages van 7-daagse of 14-daagse levofloxacine-bevattende triple-therapie
Tijdsspanne: C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6 weken na de levofloxacinebevattende drievoudige herapieën te beoordelen.
|
Een vergelijking van de eradicatiepercentages van 7-daagse of 14-daagse levofloxacine-bevattende tripeltherapie na intraluminale therapie
|
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan van H. pylori 6 weken na de levofloxacinebevattende drievoudige herapieën te beoordelen.
|
Het totale uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden na beëindiging van de intraluminale therapie
|
De algehele uitroeiingspercentages van de intraluminale therapie plus orale antibioticatherapieën werden geëvalueerd.
|
3-6 maanden na beëindiging van de intraluminale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Helicobacter-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Farmaceutische oplossingen
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 18MMHIS168
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Levofloxacine filmomhulde tablet
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Cross Research S.A.Zambon SpAVoltooid
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilCancer Research UK Cambridge InstituteOnbekend
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendGeavanceerd maligne solide neoplasma | Inoperabel maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAcute lymfatische leukemie | B Acute lymfoblastische leukemie | Terugkerende acute lymfoblastische leukemie | Refractaire acute lymfoblastische leukemie | B acute lymfoblastische leukemie met t(9;22)(q34.1;q11.2); BKR-ABL1Verenigde Staten