- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03832465
Terapia mono-antibiotica intraluminale per l'infezione da Helicobacter Pylori - Un confronto tra polvere di levofloxacina e soluzione di levofloxacina
Visiting Staff, Divisione di Gastroenterologia e Dipartimento di Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Helicobacter pylori (H. pylori) è un importante fattore causale di gastrite cronica, ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma gastrico. L'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato H. pylori come cancerogeno di gruppo 1 nel 1994. L'esame endoscopico è indicato per confermare la diagnosi di cui sopra per il paziente con infezione da H. pylori. L'eradicazione di H. pylori può ridurre il tasso di recidiva dell'ulcera peptica e ha anche il potenziale per prevenire il cancro gastrico. H. pylori è l'infezione batterica cronica più comune nell'uomo. La prevalenza di H. pylori è di circa il 30-50% nella popolazione adulta occidentale. Si stima che circa il 50% delle persone sia infetto da questo batterio a Taiwan.
La terapia tripla che contiene un inibitore della pompa protonica e due antibiotici tra claritromicina, amoxicillina e metronidazolo è il regime più comunemente utilizzato per l'eradicazione di H. pylori. La durata del trattamento va dai 7 ai 14 giorni. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è sceso al di sotto dell'80% in molti paesi a causa della crescente prevalenza mondiale di ceppi resistenti agli antibiotici.
Sono state proposte diverse strategie per aumentare il tasso di eradicazione nella terapia di prima linea o come terapia di salvataggio, tra cui l'estensione della durata del trattamento a 14 giorni, l'aumento delle dosi di antibiotici, l'uso di quattro o anche cinque regimi di farmaci (sequenziale, concomitante, terapia quadrupla o quintupla) e altri antibiotici come levofloxacina. Tuttavia, queste terapie possono aumentare gli effetti collaterali ei costi del trattamento, diminuire la compliance dei pazienti e aumentare costantemente il tasso di resistenza agli antibiotici a livello mondiale. L'OMS ha elencato H. Pylori come uno dei 16 batteri resistenti agli antibiotici che rappresentano la più grande minaccia per la salute umana nel febbraio 2017.
Gli antibiotici orali più comunemente usati per il trattamento di H. pylori sono l'amoxicillina, la claritromicina, il metronidazolo, la levofloxacina e la tetraciclina.
Tuttavia, con l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici per claritromicina e metronidazolo, claritromicina e metronidazolo sono stati sostituiti da levofloxacina come trattamento di prima o seconda linea in alcune aree. Tuttavia, il tasso di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina non è ottimale in molti paesi. Gli investigatori mirano a confrontare l'efficacia della diversa formulazione tra polvere di levofloxacina e soluzione di levofloxacina nella terapia intraluminale con levofloxacina e migliorare l'efficacia di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina di una settimana tramite la terapia intraluminale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'esame endoscopico, il paziente viene sedato con Dormicum 5 mg per via endovenosa (5 mg/1 ml/amp), i segni vitali saranno attentamente monitorati dal monitor fisiologico (PHILIPS SureSigns VM6). Il trattamento verrà interrotto immediatamente se viene rilevato un segno vitale instabile o se il paziente richiede l'interruzione. I pazienti riceveranno test per valutare la colonizzazione da H. pylori nel cardias gastrico (UFT300) e nel bulbo duodenale (CLO). Con l'apparecchio endoscopico, il muco gastrico viene irrigato con soluzione di acetilcisteina e il valore del pH del succo gastrico verrà misurato con le strisce reattive del pH prima dell'irrigazione e dopo l'irrigazione.
I ricercatori hanno assegnato in modo casuale farmaci contenenti diverse formulazioni (polvere o soluzione) di levofloxacina da dispensare sulla superficie della mucosa gastrica e della mucosa duodenale del bulbo duodenale. Dopo la terapia intraluminale, i pazienti riposeranno per 30-60 minuti e torneranno a casa se l'effetto della sedazione si attenua. I pazienti possono prendere il pasto se nessun disagio addominale. Il test del respiro dell'urea C13 (UBT) verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale. I pazienti che non sono riusciti a ottenere l'eradicazione intraluminale di H. pylori saranno assegnati in modo casuale alla terapia tripla contenente levofloxacina di 7 giorni o 14 giorni (levofloxacina 500 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno). Il C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia antibiotica orale. Saranno valutati i tassi complessivi di eradicazione della terapia intraluminale più le terapie antibiotiche orali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
- I pazienti hanno un'infezione da H. pylori e non sono stati trattati con antibiotici orali
- I pazienti sono disposti a ricevere la terapia intraluminale. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni o adulto superiore a 75 anni
- Controindicazione per esame endoscopico o ritenzione di cibo nel lume gastrico.
- Storia di gastrectomia; Stenosi gastroduodenale, deformità o ostruzione; Tumore maligno gastroduodenale, inclusi adenocarcinoma e linfoma
- Controindicazione ai farmaci terapeutici: precedente reazione allergica agli inibitori della pompa protonica, amoxicillina, levofloxacina, acetilcisteina e donne in gravidanza o in allattamento
- Grave malattia acuta o cronica concomitante: insufficienza renale, cirrosi epatica scompensata, malattia maligna incurabile
- Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia intraluminale con polvere di levofloxacina
Gruppo A Polvere schiacciata di compresse di levofloxacina rivestite con film (1 gm) per la terapia intraluminale
|
50 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori. con medicinali contenenti polvere di levofloxacina o soluzione di levofloxacina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia con soluzione intraluminale di levofloxacina
Gruppo B Soluzione endovenosa di Levofloxacina (1 gm) per la terapia intraluminale
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50 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori. con medicinali contenenti polvere di levofloxacina o soluzione di levofloxacina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione della terapia intraluminale con levofloxacina
Lasso di tempo: C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale.
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Un confronto tra la diversa formulazione tra levofloxacina in polvere e la soluzione di levofloxacina
|
C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli effetti avversi della terapia intraluminale con levofloxacina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal termine delle terapie intraluminali
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Un confronto tra la diversa formulazione tra levofloxacina in polvere e la soluzione di levofloxacina
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entro 7 giorni dal termine delle terapie intraluminali
|
Tassi di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina di 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la tripla terapia contenente levofloxacina.
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Un confronto dei tassi di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina di 7 giorni o 14 giorni dopo la terapia intraluminale
|
C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la tripla terapia contenente levofloxacina.
|
Il tasso complessivo di eradicazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo aver terminato la terapia intraluminale
|
Sono stati valutati i tassi complessivi di eradicazione della terapia intraluminale più terapie antibiotiche orali.
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3-6 mesi dopo aver terminato la terapia intraluminale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Infezioni da Helicobacter
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Soluzioni farmaceutiche
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18MMHIS168
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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