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Terapia mono-antibiotica intraluminale per l'infezione da Helicobacter Pylori - Un confronto tra polvere di levofloxacina e soluzione di levofloxacina

4 febbraio 2021 aggiornato da: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Visiting Staff, Divisione di Gastroenterologia e Dipartimento di Medicina Interna, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Helicobacter pylori (H. pylori) è un importante fattore causale di gastrite cronica, ulcera peptica, cancro gastrico e linfoma gastrico. L'Organizzazione mondiale della sanità ha classificato H. pylori come cancerogeno di gruppo 1 nel 1994. L'esame endoscopico è indicato per confermare la diagnosi di cui sopra per il paziente con infezione da H. pylori. L'eradicazione di H. pylori può ridurre il tasso di recidiva dell'ulcera peptica e ha anche il potenziale per prevenire il cancro gastrico. H. pylori è l'infezione batterica cronica più comune nell'uomo. La prevalenza di H. pylori è di circa il 30-50% nella popolazione adulta occidentale. Si stima che circa il 50% delle persone sia infetto da questo batterio a Taiwan.

La terapia tripla che contiene un inibitore della pompa protonica e due antibiotici tra claritromicina, amoxicillina e metronidazolo è il regime più comunemente utilizzato per l'eradicazione di H. pylori. La durata del trattamento va dai 7 ai 14 giorni. Tuttavia, il tasso di eradicazione della tripla terapia standard è sceso al di sotto dell'80% in molti paesi a causa della crescente prevalenza mondiale di ceppi resistenti agli antibiotici.

Sono state proposte diverse strategie per aumentare il tasso di eradicazione nella terapia di prima linea o come terapia di salvataggio, tra cui l'estensione della durata del trattamento a 14 giorni, l'aumento delle dosi di antibiotici, l'uso di quattro o anche cinque regimi di farmaci (sequenziale, concomitante, terapia quadrupla o quintupla) e altri antibiotici come levofloxacina. Tuttavia, queste terapie possono aumentare gli effetti collaterali ei costi del trattamento, diminuire la compliance dei pazienti e aumentare costantemente il tasso di resistenza agli antibiotici a livello mondiale. L'OMS ha elencato H. Pylori come uno dei 16 batteri resistenti agli antibiotici che rappresentano la più grande minaccia per la salute umana nel febbraio 2017.

Gli antibiotici orali più comunemente usati per il trattamento di H. pylori sono l'amoxicillina, la claritromicina, il metronidazolo, la levofloxacina e la tetraciclina.

Tuttavia, con l'aumento dei tassi di resistenza agli antibiotici per claritromicina e metronidazolo, claritromicina e metronidazolo sono stati sostituiti da levofloxacina come trattamento di prima o seconda linea in alcune aree. Tuttavia, il tasso di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina non è ottimale in molti paesi. Gli investigatori mirano a confrontare l'efficacia della diversa formulazione tra polvere di levofloxacina e soluzione di levofloxacina nella terapia intraluminale con levofloxacina e migliorare l'efficacia di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina di una settimana tramite la terapia intraluminale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'esame endoscopico, il paziente viene sedato con Dormicum 5 mg per via endovenosa (5 mg/1 ml/amp), i segni vitali saranno attentamente monitorati dal monitor fisiologico (PHILIPS SureSigns VM6). Il trattamento verrà interrotto immediatamente se viene rilevato un segno vitale instabile o se il paziente richiede l'interruzione. I pazienti riceveranno test per valutare la colonizzazione da H. pylori nel cardias gastrico (UFT300) e nel bulbo duodenale (CLO). Con l'apparecchio endoscopico, il muco gastrico viene irrigato con soluzione di acetilcisteina e il valore del pH del succo gastrico verrà misurato con le strisce reattive del pH prima dell'irrigazione e dopo l'irrigazione.

I ricercatori hanno assegnato in modo casuale farmaci contenenti diverse formulazioni (polvere o soluzione) di levofloxacina da dispensare sulla superficie della mucosa gastrica e della mucosa duodenale del bulbo duodenale. Dopo la terapia intraluminale, i pazienti riposeranno per 30-60 minuti e torneranno a casa se l'effetto della sedazione si attenua. I pazienti possono prendere il pasto se nessun disagio addominale. Il test del respiro dell'urea C13 (UBT) verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale. I pazienti che non sono riusciti a ottenere l'eradicazione intraluminale di H. pylori saranno assegnati in modo casuale alla terapia tripla contenente levofloxacina di 7 giorni o 14 giorni (levofloxacina 500 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno ed esomeprazolo 40 mg due volte al giorno). Il C13-UBT verrà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia antibiotica orale. Saranno valutati i tassi complessivi di eradicazione della terapia intraluminale più le terapie antibiotiche orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni
  2. I pazienti hanno un'infezione da H. pylori e non sono stati trattati con antibiotici orali
  3. I pazienti sono disposti a ricevere la terapia intraluminale. I consensi informati scritti saranno ottenuti da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini e adolescenti di età inferiore a 20 anni o adulto superiore a 75 anni
  2. Controindicazione per esame endoscopico o ritenzione di cibo nel lume gastrico.
  3. Storia di gastrectomia; Stenosi gastroduodenale, deformità o ostruzione; Tumore maligno gastroduodenale, inclusi adenocarcinoma e linfoma
  4. Controindicazione ai farmaci terapeutici: precedente reazione allergica agli inibitori della pompa protonica, amoxicillina, levofloxacina, acetilcisteina e donne in gravidanza o in allattamento
  5. Grave malattia acuta o cronica concomitante: insufficienza renale, cirrosi epatica scompensata, malattia maligna incurabile
  6. Pazienti che non possono dare il consenso informato da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia intraluminale con polvere di levofloxacina
Gruppo A Polvere schiacciata di compresse di levofloxacina rivestite con film (1 gm) per la terapia intraluminale

50 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori.

con medicinali contenenti polvere di levofloxacina o soluzione di levofloxacina.

Altri nomi:
  • Compresse rivestite con film di Leflodal
Comparatore attivo: Terapia con soluzione intraluminale di levofloxacina
Gruppo B Soluzione endovenosa di Levofloxacina (1 gm) per la terapia intraluminale

50 partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'eradicazione intraluminale di H. pylori.

con medicinali contenenti polvere di levofloxacina o soluzione di levofloxacina.

Altri nomi:
  • Cravit soluzione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione della terapia intraluminale con levofloxacina
Lasso di tempo: C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale.
Un confronto tra la diversa formulazione tra levofloxacina in polvere e la soluzione di levofloxacina
C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la terapia intraluminale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi della terapia intraluminale con levofloxacina
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal termine delle terapie intraluminali
Un confronto tra la diversa formulazione tra levofloxacina in polvere e la soluzione di levofloxacina
entro 7 giorni dal termine delle terapie intraluminali
Tassi di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina di 7 o 14 giorni
Lasso di tempo: C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la tripla terapia contenente levofloxacina.
Un confronto dei tassi di eradicazione della terapia tripla contenente levofloxacina di 7 giorni o 14 giorni dopo la terapia intraluminale
C13-UBT sarà utilizzato per valutare l'esistenza di H. pylori 6 settimane dopo la tripla terapia contenente levofloxacina.
Il tasso complessivo di eradicazione
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo aver terminato la terapia intraluminale
Sono stati valutati i tassi complessivi di eradicazione della terapia intraluminale più terapie antibiotiche orali.
3-6 mesi dopo aver terminato la terapia intraluminale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Compresse rivestite con film di levofloxacina

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